국산 첫 CAR-T 치료제 림카토, 오는 9월 급여 진입 목표…연내 30개 기관 확대

by홍주연 기자
2026.05.14 15:26:02

[이데일리 홍주연 기자] 큐로셀(372320)이 국내 첫 키메라 항원 수용체 티세포(CAR-T) 치료제 '림카토'에 대해 오는 9월 건강보험 급여 등재를 목표로 상업화 절차를 본격화했다.

김건수 대표가 림카토 허가 기념 기자간담회에서 환영사를 하고 있다.(이미지=홍주연 기자)

큐로셀은 14일 서울 포시즌스호텔에서 기자간담회를 열고 급여 진입 전략과 치료 접근성 확대 계획을 공개했다. 림카토는 지난달 29일 식품의약품안전처 허가를 받은 국내 개발 제42호 신약으로, 두 가지 이상의 전신 치료 후 재발·불응성 미만성거대B세포림프종(DLBCL) 및 원발성 종격동 거대 B세포 림프종(PMBCL) 성인 환자를 적응증으로 한다. 국내 기업이 자체 개발한 첫 CAR-T 치료제라는 점에서 업계의 주목을 받고 있다.

다만 시장에서는 우려도 함께 제기된다. 국내 DLBCL 3차 치료 환자군은 연간 약 600명 수준으로 규모가 제한적인 데다 글로벌 빅파마인 노바티스의 킴리아가 이미 시장을 선점하고 있고 길리어드사이언스의 예스카타도 지난해 식약처 허가를 받았기 때문이다. 특히 CAR-T 치료제는 1회 투약 비용이 수억원대에 달하는 초고가 약제인 만큼 건강보험 급여 여부가 사실상 시장 규모를 결정짓는 변수로 꼽힌다.

이날 발표자로 나선 김원석 삼성서울병원 혈액종양내과 교수는 기존 1세대 CAR-T 치료제의 한계를 짚으며 림카토의 차별화된 메커니즘을 강조했다. 악성 림프종은 국내 혈액암 중 발생 빈도와 치사율이 가장 높은 질환이다. 림카토는 독자 플랫폼 기술 OVIS™를 적용해 기존 1세대 CAR-T 제품들이 갖던 문제인 'T세포 면역 고갈'을 해결했다.

CAR-T 세포 내에 소형 RNA(shRNA)를 탑재해 T세포가 암세포를 끝까지 공격하도록 설계됐다. 임상 2상(CRC01)에서는 독립평가위원회 기준 객관적 반응률(ORR) 75.3%, 완전관해율(CR) 67.1%를 기록했다. 기존 글로벌 CAR-T 제품과의 간접 비교(MAIC) 분석에서 전체생존기간(OS) 기준 사망 위험을 53% 낮췄다(HR 0.47). 3등급 이상 사이토카인방출증후군(CRS) 발생률도 8.9%로 기존 제품의 10% 이상 대비 낮은 수준을 보였다.

김원석 교수는 "면역관문 과발현으로 인한 치료 실패를 극복했다는 점에서 기존 제품과 확실히 차별화된다"며 "삼성서울병원도 림카토의 급여 등재 예상 시점인 9월부터 CAR-T 치료를 림카토로 전환할 계획"이라고 말했다.

이어 "국내에서 차세대 CAR-T 치료제가 나왔다는 점은 자부심을 가져야 할 부분"이라며 "해외에서도 해당 기술에 큰 관심을 보이고 있다"고 덧붙였다.

(왼쪽부터) 이승원 큐로셀 상무, 김건수 큐로셀 대표, 김원석 삼성서울병원 혈액종양내과 교수, 조수희 큐로셀 임상개발센터장.(이미지=큐로셀)

통상 허가 이후 급여 등재까지 약 18개월이 소요되지만, 림카토는 보건복지부의 '허가-평가-협상 병행 시범사업' 대상으로 선정되면서 최대 90일 단축이 가능해졌다.

이승원 큐로셀 상무는 "암질환심의위원회와 약제급여평가위원회 심사를 한 번에 통과시키는 것이 조기 급여 진입의 핵심"이라고 밝혔다. 약가 협상에서는 위험분담제(RSA) 적용이 유력하게 거론된다. RSA는 고가 의약품에 대해 제약사가 건강보험 재정 부담을 일부 함께 분담하는 제도로 앞서 킴리아도 RSA 방식으로 급여목록에 등재됐다.

큐로셀은 급여 등재와 맞물려 치료 기관 또한 공격적으로 확대해 나갈 예정이다. 큐로셀은 현재 서울 주요 대형병원을 포함한 10여개 의료기관과 공급 협의를 진행하고 있다. 큐로셀은 연내 전국 30개 치료 기관으로 네트워크를 넓힌다는 계획이다. 큐로셀은 대전 소재 국내 최대 규모 CAR-T 전용 GMP 시설에서 전 공정을 자체 수행하고 있어 해외 위탁 생산 방식 대비 치료 준비 기간(TAT) 단축과 안정적 공급이 가능하다는 점을 강점으로 내세웠다.

후속 파이프라인 확장도 병행된다. 큐로셀은 자체 면역억제 극복 플랫폼 기술 OVIS™를 기반으로 성인 급성 림프모구성백혈병(ALL) 임상 1상을 마무리 단계에서 진행하고 있다. 큐로셀은 전신홍반성루푸스(SLE) 분야에서도 국내 최초로 임상시험 승인을 획득했다.

김건수 큐로셀 대표는 "국내 기업이 개발한 첫 국산 CAR-T 치료제인 만큼 환자 접근성을 높일 수 있는 방향으로 논의가 이뤄지기를 기대하고 있다"며 "국내에서 축적한 연구개발 및 생산 역량을 바탕으로 글로벌 시장에서도 경쟁력 있는 기업으로 도약하겠다"고 밝혔다.