'집행정지' 메디톡스, 보톡스 재출시 준비 착수

by노희준 기자
2020.09.01 16:38:14

[이데일리 노희준 기자] 법원의 ‘보툴리눔 톡신’ 제제(보톡스) 판매 재개 결정을 이끌어낸 메디톡스(086900)가 품목허가 취소처분이 잠정 정지된 ‘메디톡신’ 재출시 준비에 나섰다.

1일 제약·바이오업계에 따르면 메디톡스는 최근 식품의약품안전처에 메디톡신 제품에 대한 국가출하승인을 신청했다.

국가출하승인은 예전 ‘국검’(국가검정)이라고 불리던 품질 시험 절차다. 이는 다른 의약품과 달리 허가 후 판매 이전 단계에서 국가가 한 번 더 품질을 검증하는 일종의 이중 점검(double check)제도다.

약사법은 백신이나 혈장분획제제(혈장 치료제), 보톡스 등에 대해 국가출하승인을 받아야 한다고 규정하고 있다. 국가출하승인은 국내 판매에 한해 의무사항이며 수출의 경우 반드시 거칠 필요는 없다.

식약처 관계자는 “국가출하승인제도 처리기간은 토요일과 일요일 등 공휴일을 제외하고 41일”이라며 “메디톡스가 제출한 자료를 꼼꼼히 검토하고 있다”고 말했다. 업무일 기준으로 41일이기 때문에 실제 국가출하승인을 받으려면 2개월 정도가 소요될 것으로 보인다.

앞서 대전고등법원은 지난달 14일 식약처가 메디톡신을 허가취소한 행정처분에 대해 메디톡스가 제기한 집행정지 가처분 신청을 인용했다.

이 결정으로 식약처의 메디톡신 품목허가 취소처분은 본안 소송 판결 선고일로부터 30일까지 효력이 정지됐다. 만약 판결이 그 이전에 확정되면 그 확정일까지 효력이 정지된다.

이에 따라 품목허가 취소 대상이었던 메디톡신 50·100·150유닛은 본안 소송이 진행되는 동안 생산 및 판매가 가능해진 상태다. 메디톡스 본안 소송은 아직 재판 일정조차 잡히지 않았다.



다만, 식약처가 대전고법의 집행정지 인용 결정에 불복해 대법원에 재항고했기 때문에 집행정지의 법적 불확실성이 완전히 해소된 것은 아니다.

메디톡스는 메디톡신 재판매가 절실한 상황이다. 메디톡신은 메디톡스 주력제품이다. 올해 반기 연결기준 메디톡신 50·100·150 유닛 매출 비중은 42%에 이른다.

특히 2017년까지 고성장하던 메디톡스는 보톡스 시장 경쟁 격화와 대웅제약(069620)과의 소송 비용이 겹쳐 올해 반기에는 영업손실 141억원을 기록해 수익성이 악화됐다.

메디톡신은 국산 보톡스 1호로서의 상징적 의미도 있다. 2006년 메디톡신 주사제가 국내 자체 개발제품으로 최초로 허가·출시되기까지 국내 보톡스 시장은 해외 제품 일색이었다.

실제 국내 보툴리눔 독소 시장은 1996년 미국 앨러간의 보톡스가 최초로 수입허가돼 시작됐다. 이후 1999년 프랑스 보프입센의 디스포트 제품과 2002년 중국 비티엑스에이 제품이 들어왔다.

메디톡신 3개 제품이 재판매되면 국내 보톡스 업계 경쟁은 더 뜨거워질 전망이다. 현재 국내 보톡스 시장에는 메디톡신(메디톡스), 보툴렉스(휴젤(145020)), 나보타(대웅제약), 리즈톡스(휴온스(243070)), 원더톡스(종근당(185750)) 등 총 8개 제품이 나와있다.

메디톡스는 대웅제약과의 소송 영향 등으로 시장 1위 자리를 휴젤에 내준 상태다. 회사측은 메디톡신 재판매를 보톡스 시장 재탈환의 계기로 삼는다는 계획이다.

업계 관계자는 “메디톡스가 국검을 통과해 판매를 재개하면 중단된 메디톡신 판매는 사실상 정상화되는 셈”이라고 말했다.