by이윤정 기자
2019.04.09 23:16:18
식약처 "2월 말 인보사 문제점 인지했을 듯"
[이데일리 이윤정 기자] 코오롱생명과학이 유전자치료제 ‘인보사’에 함유된 세포가 종양을 유발할 수 있다는 지적에 대해 진화에 나섰다.
코오롱생명과학은 9일 미국 식품의약품안전청(FDA)과 국내 식품의약품안전처도 형질전환세포의 위험성을 인지해 방사선 처리를 권고했다며 “방사선 처리로 안전성을 확보했다”고 밝혔다.
인보사는 사람의 연골세포(HC)와 연골세포 성장인자(TGF-β1)를 도입한 형질전환세포(TC)를 3 대 1로 섞어 무릎 관절강에 주사하는 세포유전자치료제다. 중등도 무릎 골관절염 치료에 쓴다. 문제는 연골세포인 줄 알았던 형질전환세포가 알고 보니 신장세포로 확인되면서 발생했다. 허가 당시 제출한 자료와 실제 의약품 성분이 다른 것이다. 허가사항은 유전자가 포함된 연골세포였으나 유통 제품은 TGF-β1 유전자가 삽입된 태아신장유래세포주(293유래세포)가 혼입된 것으로 추정된다. 특히 293유래세포는 종양을 유발할 수 있는 신장세포라는 점에서 논란이 일었다.
코오롱생명과학은 지난 1일 기자간담회 당시 개발 초기 형질전환세포의 종양원성에 우려가 있었다는 사실을 공개하고, 방사선조사(방사선에 노출 또는 쬐는 것)를 완료했다고 밝힌 바 있다. 이후에도 같은 지적이 반복되자 이날 별도의 자료를 내고 안전성에 문제없다는 입장을 고수하고 있다.
한편 코오롱생명과학이 인보사에 문제가 있다는 것을 알게 된 시점은 판매 중지 약 한 달 전인 2월 말로 알려졌다. 중대한 위해 사례가 발생하지 않았더라도 의약품의 성분에 문제가 있었던 만큼 식약처에 즉각 보고하지 않았던 데 대한 비난을 피하기 어렵게 됐다. 식약처 관계자는 “경위 등을 받아본 결과 코오롱생명과학에서는 2월 말에 인보사의 문제점에 대해 알고 있었다고 보고 있다”고 말했다.