SD바이오센서,WHO에서 신속항원 진단키트 최초승인

by류성 기자
2020.09.23 18:58:01

[이데일리 류성 기자] 국내 대표 진단키트 업체인 SD바이오센서가 세계보건기구(WHO)로부터 코로나19 확진여부를 진단하는 신속 항원 진단키트에 대해 세계 최초로 긴급사용승인 허가를 받았다.

SD바이오센서 진단키트 사진. SD바이오센서 제공

WHO는 24일 본부가 있는 스위스 제네바에서 SD바이오센서의 진단키트에 대해 이같은 결정을 내린 배경에 대해 대외적으로 발표를 할 예정이다. WHO로부터 유전자 증폭(RT-PCR) 방식의 코로나19 진단키트에 대한 긴급사용 승인허가를 받은 업체는 다수 있지만 래피드 방식의 신속 항원 진단키트로 허가를 받은 업체는 SD바이오센서가 유일하다.

WHO는 이날 SD바이오센서로부터 구매할 진단키트 물량도 함께 공표할 것으로 예상된다. 이 경우 최소 계약단위는 수천만개에 달할 것이라는 게 회사측 설명이다.

이효근 SD바이오센서 대표는 “그간 래피드 방식은 코로나19의 감염여부를 진단하는 정확도가 유전자 증폭 방식에 비해 다소 낮아 WHO가 이를 활용하는 것을 염두에 두지 않았다”면서 “하지만 이번 우리가 개발한 래피드 키트는 WHO에서 요구하는 민감도 기준에 부합되고 현장에서 측정기기 없이 편리하게 많은 사람을 대상으로 음,양성을 판별할 수 있어 긴급사용승인을 받게 됐다”고 설명했다.

기존 유전자 증폭방식의 진단키트가 확진을 위해 필요로 하는 검사 시간이 4~5시간인데 비해 래피드 방식의 코로나19 진단키트는 이를 20분으로 크게 단축할수 있다는 게 회사측 설명이다.

이효근 SD바이오센서 대표(사진=SD바이오센서)

SD바이오센서는 WHO로부터 세계 최초로 래피트 방식의 진단키트에 대한 긴급사용 승인허가를 받으면서 세계 시장 공략에 청신호가 켜졌다는 평가다. 허가기준이 가장 까다롭기로 이름높은 WHO의 기준을 통과했다는 사실 자체가 각 나라에 제품 기술력을 증명하는 ‘보증수표’로 작용한다는 게 회사측 설명이다. 이 대표는 “이번 WHO로부터의 허가획득을 계기로 세계 각국으로부터 이 제품에 대한 대규모 주문이 들어올 것으로 확신한다”고 말했다.

SD바이오센서는 월 6000만개인 진단키트 생산능력을 올해 연말까지 1억개 수준으로 선제적으로 늘린다는 계획이다.

SD바이오센서는 이에 앞서 지난 4월 코로나19의 진단키트에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 긴급사용 승인을 받으면서 이 분야에서의 제품 경쟁력을 입증한 바 있다. 이 회사가 당시 허가받은 코로나19의 진단키트는 코로나19의 유전자 염기서열을 증폭해 감염여부를 진단하는 유전자 증폭(RT-PCR) 방식을 취했다.

SD바이오센서는 세계 최초로 사스, 말라리아, 댕기 듀오, 신종플루 진단시약 등을 개발하면서 이 분야의 글로벌 강자로 자리매김한 바이오기업이다. 이대표는 “지난 2016년부터 형광 면역분석기, 잠복 결핵 진단시약, 분자진단시약 등 체외진단기기 개발에 회사역량을 집중한 게 진단기트 분야에서 단기간에 글로벌 경쟁력을 갖출 수 있었던 비결”이라고 소개했다. SD바이오센서는 혈당측정기, 당화혈색소분석기, 콜레스테롤 분석기 등 체외진단기기를 세계 103개국에 수출하고 있다.