큐라클 ‘CU104’ 임상 2상 자진 취하…“‘CU06’ 집중 위한 전략”

by김새미 기자
2024.12.05 18:43:12

[이데일리 김새미 기자] 큐라클(365270)은 궤양성 대장염 치료제로 개발 중인 ‘CU104’의 국내 임상 2상 시험계획(IND) 신청을 자진 취하한다고 5일 공시했다.

큐라클 CI (사진=큐라클)

CU104는 큐라클이 혈관내피기능장애 차단제로 개발 중인 ‘CU06’의 적응증을 확장한 파이프라인이다. 회사에 따르면 CU06은 당뇨병성 황반부종, 습성 황반변성 등 망막질환 경구용 치료제 중 세계 최초로 시력개선 효과와 안전성을 확인했다. 현재 경구용 치료제 신약 후보물질 중 개발 단계가 가장 앞서 있다.

회사 측은 이번 결정에 대해 ‘세계 최초 경구용 블록버스터’ 타이틀에 도전하는 CU06 망막질환 개발에 집중하기 위한 전략적 선택이라고 설명했다.

큐라클 관계자는 “동일 물질로 여러 적응증의 임상을 동시에 진행해 내부 자원과 역량을 분산하기보단 이미 사람에게서 효과와 안전성을 입증하고 임상 진도가 가장 빠른 CU06 망막질환 개발에 집중하는 것이 효율적인 개발 전략”이라며 “내부뿐 아니라 기술이전을 논의 중인 파트너사들로부터도 동일한 의견을 얻었다”고 말했다.



CU06에 대한 기술이전 논의도 이전에는 아시아 판권과 적응증 확장 파이프라인에 대해 개별적인 파트너링 논의가 이뤄졌지만 현재는 적응증과 지역 제한 없이 원 패키지 딜 형태로 논의가 진행되고 있다. 이 때문에 회사는 망막질환 영역에서 우선적으로 CU06의 가치를 입증하는 게 전체 딜 규모를 극대화하는 가장 효과적인 방법이라고 판단했다. 적응증 확장 파이프라인에 대해선 향후 파트너사가 신속하고 정교한 개발 전략을 수립해 진행할 것으로 기대하고 있다.

이에 큐라클은 CU06 망막질환 후속 개발에 매진하고 있다. CU06의 임상 2a상 결과를 기반으로 임상 2b상, 3상과 허가까지 각 단계별로 수립한 개발 전략을 미국 식품의약국(FDA)과 Type C 미팅을 통해 조율할 계획이다.

큐라클 관계자는 “후속 임상인 임상 2b상과 생체흡수율이 개선된 신규 제형의 안전역을 확장하기 위한 임상 1b상도 함께 준비 중”이라고 강조했다.