by천승현 기자
2015.12.14 18:32:34
[이데일리 천승현 기자] 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 ‘대유행 인플루엔자 백신의 허가·심사 가이드라인’을 14일 개정·발간했다.
주요 내용은 대유행 인플루엔자 백신의 국내외 현황, 허가 및 심사 규정, 허가·심사시 고려사항 등이다.
가이드라인은 백신 개발자들이 백신의 개발, 임상 등 허가·심사의 전 과정을 쉽게 볼 수 있도록 ‘대유행 인플루엔자 백신의 허가심사 가이드라인’과 ‘대유행 인플루엔자백신 품질 평가 가이드라인’을 통합해 개정했다.
지난 2010년 가이드라인 제정 후 그동안 인플루엔자 백신 분야의 발전된 과학기술 및 유럽, 세계보건기구 등 해외 가이드라인도 반영했다.
안전평가원은 “이번 가이드라인 개정을 통해 국내 의약품 제조사가 대유행 인플루엔자 백신의 허가심사 자료의 작성에 실질적인 도움이 될 것으로 기대한다”고 밝혔다.