원격의료 규제완화 '차일피일'…의료산업 경쟁력 저하 우려

by김호준 기자
2021.06.22 18:46:29

권칠승 중소벤처기업부 장관이 지난 8일 서울 서초구 소재 의료기기 업체인 뷰노를 방문해 관계자의 설명을 들으며 현장을 둘러보고 있다. (사진=연합뉴스)

[이데일리 김호준 기자] 당뇨·고혈압 등 만성질환자 대상 ‘원격의료’가 또다시 규제 벽에 부딪혔다. 코로나19 사태 이후 전 세계적으로 비대면 디지털 헬스케어 산업이 성장하고 있지만, 원격의료 규제로 국내 의료산업 발전은 갈수록 더뎌진다는 지적이 나온다.

22일 중소벤처기업부 등 관계 부처에 따르면 보건복지부는 오는 24일 규제자유특구 심의위원회를 앞두고 원격 모니터링 실증사업 임시허가 전환에 대해 ‘불승인’ 의견을 냈다. 특구 심의위원회에서는 강원·대구 규제자유특구에서 ‘실증특례’를 통해 이뤄지는 환자-의료진 간 원격 모니터링 임시허가 전환 안건을 심의할 예정이었다.

앞서 중기부는 지난 2019년 7월 강원도를 ‘디지털 헬스케어 규제자유특구’로 지정했다. 이곳에서는 현행 의료법(17조·34조)이 금지한 개인-의사 간 원격의료에 ‘실증특례’를 부여해 당뇨·고혈압 등 만성질환자 상태를 원격에서 모니터링하고 내원 안내, 진단·처방까지 수행하고 있다.

1차 의료기관(의원) 10여 개가 실증사업에 참여해 춘천과 철원, 원주 등 지역 내 격오지에 거주하는 재진 환자 상태를 매일 모니터링한다. 지난 3월부터는 모니터링 결과를 토대로 ‘전자 처방전 시스템’을 통한 원격처방까지 진행 중이다. 또한 원주 소금산 출렁다리에서는 등산객 등 일반인 2000명을 대상으로 ‘패치형 심전계’를 부착해 생체신호와 위치정보를 원거리에 있는 의료진에게 전송해 응급상황에 대처하는 실증사업도 하고 있다.



실증사업에 참여한 의사와 환자들의 반응은 긍정적이라는 게 중기부 측 설명이다. 환자가 집에 있을 때도 혈압이나 혈당 등 상태가 어떤지 알 수 있기 때문에 진료에 도움이 되고, 환자들의 투약 순응도 역시 이전과 비교해 높아졌다는 설명이다. 사업에 참여한 한 의원은 “원격 모니터링을 하면 환자 스스로 경각심을 갖고 건강에 대한 관심을 확대할 수 있고, 의료진 또한 이를 이용해 환자에게 서비스를 제공하면 도움이 된다”고 말했다. 현재 강원 실증사업에 참여한 만성질환자는 600명을 넘어섰다.

아울러 스마트웰니스 규제자유특구로 지정된 대구에서는 신장 이식 환자 상태를 원격에서 모니터링 해 혈압, 혈당 등 생체정보를 수집하고 위험 상황을 확인하는 재택 임상시험 실증을 추진해 대면 임상시험과 유사한 안전성과 효과성을 확인했다.

지난 3월 서울 강남구 코엑스에서 열린 제36회 국제의료기기·병원설비전시회(KiMES 2021) 한 부스에서 관계자가 초음파 장비를 시연하고 있다. 사진은 해당 기사와 관련 없음. (사진=연합뉴스)

문제는 두 개 특구사업이 오는 8월 실증특례 기간 만료로 중단된다는 점이다. 중기부와 특구 지자체들은 원격 모니터링 임시허가 전환 및 법령 정비에 필요한 안전성 검증에 착수했다. 실증사업 참여기관에서 확보한 의료 데이터를 토대로 전문기관을 통해 대면 진료와 동등한 안전성을 입증했지만, 소관 부처인 보건복지부가 의료계와 의료법 개정을 논의 중이라는 이유로 임시허가 전환에 난색을 표하면서 결국 무산됐다. 중기부 관계자는 “고혈압의 경우 이미 2만 6000건이 넘는 원격 모니터링을 통해 충분한 안전성 데이터를 쌓았다”며 “우선 실증특례를 연장해 특구 사업에는 지장이 없도록 할 것”이라고 말했다.

이처럼 임시허가 전환이 무산되자 중기부는 국회를 통해서라도 의료법을 개정해 원격 모니터링 규제를 반드시 풀겠다는 입장이다. 특구 사업에 참여한 기업과 기관들이 실증사업으로 쌓은 기술과 데이터로 사업화 성과를 내려면 규제완화가 필수적이기 때문이다. 실제로 권칠승 중기부 장관은 이달 초 대구 스마트웰니스 규제자유특구를 방문해 “원격 모니터링 등 국민 건강을 보호하는 산업은 규제법령 정비가 반드시 필요하다”고 강조했다. 권 장관과 중기부는 국회 보건복지위원회 소속 의원들과 접촉하며 의원 입법 형태로 의료법 개정을 추진하고 있는 것으로 알려졌다.

중기부 관계자는 “특구에 대한 실증특례를 연장하더라도, 의료법 정비가 빨리 이뤄져야 기업들이 실제 사업화를 통해 성과를 낼 수 있다”며 “국회와 협조를 통해 올해 하반기 중 의료법 정비에 나서겠다”고 말했다.

화이자 백신 예방접종센터에서 보건소 의료진이 접종을 앞두고 백신을 주사기에 분주(주사기에 나눠 옮기는 행위)하고 있다. 사진은 기사 내용과 무관. (사진=연합뉴스)