[단독]보툴리눔 업계 폭풍전야...감염병예방법 법안소위 상정 초읽기

by송영두 기자
2023.03.15 19:17:50

[이데일리 송영두 기자] 2021년 연말 발의돼 1년 3개월동안 계류중이던 감염병예방법 개정안이 다음주 중 국회 보건복지위원회 법안소위에 상정된다. 이와 관련 국내 일부 보툴리눔 톡신 기업들은 개정안 불필요 취지를 알리기 위해 국회를 방문, 비공식 간담회까지 한 것으로 확인됐다. 하지만 장기간 방치됐던 법안이 상정되면서 국내 보툴리눔 톡신 업계 긴장이 한층 고조될 것으로 보인다.

15일 국회와 제약바이오 업계에 따르면 감염병예방법 개정안이 다음주 중 보건복지위 법안소위에 상정되는 것으로 확인됐다. 양당 간사간 합의까지 마친 상태로 22일 오전 10시 제2 법안소위에서 다뤄질 예정이다. 익명을 요구한 관계자는 “감염병예방법 개정안이 다음 주 수요일(22일) 법안소위에 상정되는 것으로 알고 있다”고 말했다.

최종윤 더불어민주당(국회 보건복지위원회) 의원은 2021년 12월 30일 ‘생물테러에 이용 가능성이 높은 감염병 병원체의 체계적 관리를 위한 감염병의 예방 및 관리에 관한 법률 일부개정법률안(이하 감염병예방법)’을 대표 발의한 바 있다.

해당 법안은 사람의 생명을 위협하는 바이러스 및 병원체(균주) 등을 엄격히 관리하고자 하는 것이 핵심이다. 보툴리눔 톡신 균주 역시 독극물로 생물테러감염병병원체에 속한다. 따라서 해당 병원체를 보유하고 있는 기업은 30일 이내 병원체 관련 모든 염기서열 정보를 질병관리청에 제출해야 한다. 또한 규제기관으로부터 허가받은 병원체와 질병청에 제출한 병원체가 동일 여부에 대한 검사도 받게 된다. 이 과정에서 병원체 불법 취득 및 허위사실이 드러날 경우 허가도 취소된다.

현재 국내 보툴리눔 톡신 업계는 균주 출처를 둘러싼 각종 소송전이 이어지고 있다. 여기에 감염병예방법 개정안 상정까지 임박하면서 관련 업계가 불확실성에 휩싸인 상태다. 메디톡스(086900)와 제테마(216080)는 감염병예방법 개정안을 통해 보툴리눔 톡신 균주 출처를 명확히 해야 할 필요가 있다는 입장이다. 반면 메디톡스와 제테마를 제외한 대부분 보툴리눔 톡신 기업은 개정안이 불필요하다고 주장하고 있다. 개정안에 따른 균주 출처 갈등으로 추가 소송이 발생할 여지가 높고, 최악의 경우 기업 내 핵심 매출군으로 성장한 보툴리눔 톡신 사업을 접어야 할 수도 있기 때문이다.

(사진=메디톡스)

특히 이번 감염병예방법 개정안 상정을 앞두고 일부 보툴리눔 톡신 기업과 업계 움직임이 바빠지고 있다. 이데일리 취재 결과 지난 14일 보툴리눔 톡신 기업 A사, B사, C사 관계자가 최종윤 의원실을 방문한 것으로 확인됐다. 최 의원 측이 불러들인 것이 아닌 기업들이 만남을 요청한 것으로, 이들은 감염병예방법 개정안이 불필요하고 과도한 규제라고 주장한 것으로 알려졌다.

한 업계 관계자는 “14일 기업들의 요청으로 최 의원실과 비공개로 만난 것으로 알고 있다. 이들 기업은 최 의원을 만난 자리에서 개정안 상정과 관련된 얘기를 나눴다”고 말했다. 또 다른 업계 관계자도 “앞서 업계가 개정안 상정이 불필요하다는 의견서를 제출한 바 있는데, 이와 관련해 몇몇 기업이 추가 부연 설명을 한 것으로 알고 있다”고 덧붙였다.

해당 의견서에는 △현재 감염병 예방법 내에서도 안전관리 충분 △병원체 유전자 정보 제출은 안전관리 강화와 무관 △기업 영업비밀 침해 소지 등 기업 부담 가중 △업체간 분쟁 도구 악용 및 소송에 따른 산업 경쟁력 저해 △유전자정보 제출 의무 해외 사례 無, 과도한 규제 등의 의견이 담긴 것으로 알려졌다.

감염병예방법 개정안은 복지위 법안소위에 상정이 되면 심사를 거쳐 전체회의와 국회 본회의 표결 절차도 거쳐야 하는 만큼 상당한 시일이 걸릴 것으로 업계는 내다보고 있다. 개정안 통과에 대해서는 의견이 엇갈리고 있다. 강기윤 국민의힘 의원이 해당 법안을 반대하고 있기 때문이다. 정치권 일각에서는 강 의원도 개정안 상정과 관련해 모종의 움직임을 보이는 것으로 파악하고 있다. 다만 국민의힘과 협의가 잘 돼 동의가 이뤄질 경우 신속한 통과 시나리오도 예상되고 있다.

감염병예방법 개정안이 통과되면, 국내 보툴리눔 톡신 기업 모두 질병관리청에 균주 염기서열을 제공해야 해 균주 출처에 대한 논란이 확대될 것으로 전망된다.

한편 메디톡스발 보툴리눔 균주 소송은 7년째 이어지고 있다. 대웅제약 등을 상대로 2016년부터 소송이 이뤄졌고, 최근 대웅제약과의 민사소송 1심에서 메디톡스가 승소한 바 있다. 재판부는 대웅제약 보툴리눔 톡신 균주가 메디톡스 균주에서 유래됐을 가능성이 크다고 판단했다. 대웅제약은 이에 항소한 상태다.