美수트로, 난소암 치료제 FDA 패스트트랙 지정…국내 업체는

by이광수 기자
2021.08.19 17:39:14

[이데일리 이광수 기자] 미국 바이오업체 수트로 바이오파마(티커 STRO)가 표적 항체·약물 결합제(ADC) 방식으로 개발 중인 말기 난소암 치료제가 미국 식품의약국(FDA) 패스트트랙으로 지정됐다. ADC로 출시된 난소암 치료제는 아직 없다.

수트로 바이오파마는 FDA가 난소암 치료 후보물질 ‘STRO-002’에 대해 패스트트랙 지정을 허가했다고 18일(현지시각) 밝혔다. 아르투로 몰리나(Arturo Molina) 수트로 바이오파마 최고 의료책임자(CMO)는 “STRO-002는 난소암에 대한 1단계 연구에서 고무적인 예비활동과 내성을 보여줬다”며 “임상을 위해 FDA와 계속 협력할 것”이라고 말했다.

FDA 패스트트랙은 중증질환이나 생명을 위협하는 질병을 치료하는 신약의 개발 시간을 단축하기 위해 심사를 신속하게 하는 제도다. 국내는 알테오젠(196170), 파로스아이바이오 등이 난소암 치료제 개발을 진행 중이다.

수트로 바이오파마 홈페이지 갈무리 (사진=수트로 바이오파마)

해당 소식이 전해진 직후 수트로 바이오파마 주가는 19.48달러까지 상승하기도 했지만 오후 상승분을 반납하며 결국 전 거래일 보다 0.27달러(1.43%)내린 18.56달러로 하락 마감했다.

난소암 치료는 종양 제거 등 외과적인 수술을 시행한 이후 항암치료를 하는 것이 일반적이다. 난소암은 재발이 반복될수록 무진행 생존기간은 단축되는데 이를 위해 PARP 억제제가 처방된다. PARP 억제제는 손상된 DNA를 복구하는 PARP 효소를 막아 암 세포의 사멸을 유도하는 기전이다.



PARP 억제제로는 아스트라제네카의 ‘린파자’가 세계 최초로 허가를 받은 바 있다. 여기에 화이자 ‘탈제나’와 클로비스 온콜로지 ‘루브라카’, GSK ‘제줄라’ 등이 출시된 상태다.

수트로 바이오파마가 개발 중인 STRO-002는 엽산 수용체 알파(FolRα)를 표적하는 ADC로 개발되는 신약이다. ADC는 암세포만을 선택적으로 찾아내는 항체에 항암 치료용 약물을 결합하는 방식이다. 강력한 세포독성 효과를 이용하면서도 전신독성은 줄일 수 있다는 장점이 있다.

국내에서는 알테오젠이 ADC 기술을 통해 난소암 치료제 ‘ALT-Q5’ 항체를 개량하는 기술을 개발했다. 현재 국내 특허로 등록돼 있다.

이 밖에도 국내 스타트업 파로스아이바이오는 자체 개발한 AI 플랫폼 ‘케미버스’의 신약 재창출을 통해 ‘PHI-101’의 적응증을 재발성 난소암으로 확장시킨 바 있다. 작년 말 식약처 승인을 받아 국내 임상 1상을 진행 중이다.

수트로 바이오파마는 사우스 샌프란시스코에 있는 신약 개발 회사로 2003년 설립됐다. 파이프라인으로는 B세포림프종 치료제 STRO-001과 난소암 치료제 STRO-002가 있고, 다발성 골수종 치료제 CC-99712를 브리스톨 마이어스스퀴브(Bristol Myers Squibb)와 함께 공동개발하고 있다.