법원,코오롱생명과학 임원들 무죄 선고…인보사 부활 가능성은

by왕해나 기자
2021.02.19 18:05:05

[이데일리 왕해나 기자] 법원이 코오롱생명과학(102940)의 자회사 코오롱티슈진이 개발한 골관절염 유전자 치료제 인보사케이주(이하 인보사) 허가 취소를 유지하면서도, 허가를 받는 과정에서 허위자료를 제출한 임원들에게는 무죄를 선고했다. 엇갈린 판결로 보일 수 있지만 두 재판부 모두 인보사의 허가자료의 내용이 사실과 다르다는 점을 인정했다.

법원은 임원들이 법률상 의무를 위반한 것은 아니더라도 정확한 자료와 내용을 고지할 신의칙상 의무를 위반한 것으로 봤다. 행정법원도 실험결과를 조작했다는 사실을 인정할 수는 없지만 품목허가서에 다른 사실이 기재된 것은 밝혀졌다고 판단했다. 회사가 신고의무를 다하지 않았다는 의견이 나오면서 인보사 국내 판매 재개는 힘들어질 전망이다.

코오롱티슈진이 개발한 골관절염 치료제 ‘인보사케이주’.(사진=코오롱생명과학)

19일 서울중앙지법 형사합의25-3부(부장판사 권성수·김선희·임정엽)의 코오롱생명과학 임원들에 대한 판단과 서울행정법원 행정12부(재판장 홍순욱 부장판사)의 제조판매품목 허가 취소처분 취소에 대한 판단을 살펴보면, 회사가 일부 내용을 누락하고 제출하지 않았고 품목허가서에 다른 사실을 기재한 내용이 인정됐다.

형사25-3부는 “코오롱생명과학의 김모 연구소장이 사실상 이 사건 누드마우스 시험결과의 삭제를 지시했다고 인정된다”면서 “누드마우스 시험결과를 반영하지 않은 채 임상시험승인신청서(IND) 그대로 적은 것은 허위의 사실을 기재한 것이거나 적어도 정확하지 않은 불충분한 사실을 기재했다고 인정할 수 있다”고 설명했다.

이어 “피고인들이 적어도 미필적으로나마 식품의약품안전처가 누드마우스 시험결과를 심사할 수 없도록 하려는 의도로 이를 보고하지 않았다고 인정할 수 있다”면서 “비록 법률적으로 분명한 의무를 위반한 것은 아니라 하더라도, 품목허가신청 과정에서 식약처에 대한 정확한 자료와 내용을 고지할 신의칙상 의무를 위반한 것으로 볼 수 있다”고 말했다.



다만 식약처 역시 확인이나 점검의 의무를 저버리고 불충분한 심사를 했으므로 위계에 의한 공무집행방해죄는 불성립, 임원들은 무죄 판단을 받았다. 재판부는 “식약처가 피고인들에게 더 충실한 입증을 요구할 기회가 있었음에도 이를 하지 않은 것으로 보이는 정황이 있다”면서 “안전성의 심사를 담당하는 식약처 공무원이 제작자 측의 설명만 믿고, 공정 자체에 오류가 있거나 공정이 제대로 수행되지 않았을 가능성을 완전히 배제했다는 것은 납득하기 어렵다”고 지적했다.

행정12부 역시 식약처의 인보사 제조판매품목 허가 취소처분은 정당한 것으로 봤다. 재판부는 “제출된 증거만으로는 원고가 품목허가 신청하고 실험결과를 조작했다는 사실을 인정하기 부족하다”면서도 “의약품이 생명이나 건강에 직접적 영향을 끼치므로 품목허가서에 다른 사실이 기재된 것이 밝혀졌다면 하자가 있다고 봐야 한다”고 설명했다.

코오롱생명과학은 당황한 분위기다. 앞서 코오롱생명과학은 행정소송 결과에 따라 국내 판매를 재개할 계획이었다. 미국에서는 지난해 4월 미국 식품의약국(FDA)이 인보사의 미국 임상 3상에 대한 보류를 해제하고 시험을 재개하도록 함에 따라 회생의 기회를 잡은 상황이다.

코오롱생명과학측은 허가자료 조작은 없었다는 입장을 견지하면서 판결문 내용에 따라 향후 대응 방안을 결정하겠다는 방침이다. 미국에서 진행되는 임상은 코오롱티슈진이 주관하고 있어 재판 영향은 없다고도 일축했다.

박재우 코오롱생명과학 측 변호사는 이날 “행정법원은 ‘자료조작이 있었다는 증거는 없다. 인보사 안전성에 우려가 있다는 증거도 없다’고 본 것”이라면서 “(코오롱생명과학이) 품목허가를 연골 유래 세포라고 알고 신청을 했고 식약처가 연골 유래 세포라고 알고 허가했는데 신청 내용과 결과가 달라 행정절차상 직권 취소를 할 수 있다고 판단한 것으로 이해할 수 있다”고 해석했다. 이어 “판결문은 다음주 월요일 정도 받아볼 수 있을 것으로 보여 양쪽을 대조분석한 다음 향후 대응 방안을 결정하겠다”고 덧붙였다.