브릿지바이오 “BBT-877 빠르면 6월 글로벌 임상 2상 돌입”

by김명선 기자
2022.05.17 17:10:45

[이데일리 김명선 기자] “글로벌 경제긴축의 외부 환경 요인으로 인한 주가 부진은 안타깝게 여기고 있습니다. 이럴 때일수록 당사의 핵심 과제들을 성장시키는 게 중요한 역할이라 생각합니다.”

17일 오후 온라인으로 열린 기업설명회(IR)에서 임종진 브릿지바이오테라퓨틱스(288330) 부사장은 이렇게 강조했다. 표적항암제 ‘BBT-176’과 ‘BBT-207’에 개발 박차를 가하고 있다고 밝혔다. 또 특발성폐섬유증 치료제 ‘BBT-877’, 궤양성대장염 치료제 ‘BBT-401’ 등 개발 상황에도 진전이 있을 거라고 설명했다.

올해 1분기 연결기준 회사 매출은 약 1억6687만원, 영업손실은 약 114억4891만원이다. 영업손실 67억3693만원을 기록한 지난해 1분기보다 손실이 더 커졌다. 현금성 유동 자산은 1분기 기준 335억원을 보유하고 있다.

브릿지바이오테라퓨틱스. (사진=브릿지바이오테라퓨틱스 제공)

회사는 올해 특히 표적항암제에 주목한다. 가장 파이프라인이 앞선 후보물질은 4세대 EGFR 저해제인 BBT-176이다. 현재 내성이 생긴 비소세포폐암 환자에게는 타그리소와 같은 3세대 EGFR 저해제가 많이 쓰이는데, 이 치료제로 치료 이후 나타나는 내성 돌연변이 C797S 특히 EGFR 삼중 돌연변이를 타깃하는 계열이다. 브릿지바이오테라퓨틱스는 현재 임상 1/2상 단계로, 임상 1상을 밟고 있는 경쟁사 미국 블루프린트와 중국 CTTP보다 단계가 앞서 있다.

임 부사장은 “최대 용량 환자군(코호트6) 용량상승시험을 진행 중이다. 600mg 용량군에서는 환자 한 명에서 DLT(용량제한독성반응)이 나와서 480mg에서 진행 중이다. 이후 12명 이상의 C797S 돌연변이 환자에서의 임상 결과 추가를 확보할 계획”이라고 설명했다.

회사는 오는 8월 열리는 ‘2022 세계폐암학회(IASLC 2022 WCLC)’에서 BBT-176 임상 1상(용량상승시험) 주요 데이터를 구두 발표할 계획이다. 그는 “임상 1상 구두 발표는 표적항암제 분야 국내 바이오 업계 최초”라며 “임상개발과 사업개발의 주요 촉매 이벤트가 될 것으로 기대한다”고 덧붙였다.

회사에 따르면, 4월 말 기준 6명의 피험자 중 2명의 환자에서 각각 30%와 51%의 방사선학적 종양 축소(부분관해)가 관찰됐다. 1상 마무리 후 미국 식품의약국(FDA)과의 협의를 통해 2상 결과만으로 약물의 가속 승인 절차를 밟는 단계에 돌입한다는 게 회사 계획이다.

또다른 약물 BBT-207 역시 자체 발굴 신규 EGFR 표적 저해제다. 임 부사장은 “BBT-207은 타그리소 이중 돌연변이 시장을 타깃하는 약물”이라며 “GLP 독성 시험을 포함해 전임상 개발이 계획대로 진행 중이다. 올해 말 FDA에 임상시험계획 제출이 목표”라고 말했다.

브릿지바이오테라퓨틱스 파이프라인. (사진=브릿지바이오테라퓨틱스 자료)

특발성폐섬유증 치료제 BBT-877에 대한 진행 상황도 공개됐다. BBT-877은 계열 내 최초 오토택신 저해제로, 올해 5~6월 임상 2상 개시가 목표라는 게 임 부사장 설명이다. 오토택신은 섬유증 질환에 관여하는 것으로 알려졌다.

앞서 2019년 BBT-877은 독일 베링거인겔하임과 1조5000억원 규모의 기술이전 계약을 체결했다. 그러나 2020년 11월 베링거인겔하임이 권리 반환을 결정했다. 발암성 우려가 그 이유다. 다만 2021년 2월 벨기에 갈라파고스와 길리어드사이언스가 공동 개발하던 경쟁 약물 ‘지리탁세스탓(GLPG1690)’이 임상 3상을 중단하며, BBT-877의 계열 내 최초의약품 가능성이 커진 상황이다.

그는 “FDA에서 요청한 내부 CRO 분석을 통해 발암성이 없다는 평가를 받았다. 상반기 중 FDA와 임상 2상 시험계획서 협의 완료가 목표다. 현재 임상 2상을 위한 모든 프로토콜이 완료됐다”며 “반환되며 손상된 약물의 가치를 높여 잘 이어나갈 수 있도록 하겠다. 협의 시간은 보통 한두달로 생각한다. 빠르면 6월에 임상 2상을 미국을 포함한 8개국에서 진행할 계획”이라고 덧붙였다.

경구용 궤양성 대장염 치료제 BBT-401 임상 중간 발표도 올해 하반기 예정됐다. BBT-401은 세계 최초 펠리노-1 저해제로 개발 중인 약물로, 체내 염증 신호 전달에 관여하는 펠리노-1 경유 염증 신호를 차단해 항염 작용을 하는 기전이다. 현재 한국·미국·뉴질랜드·우크라이나·폴란드 등 5개국에서 임상 2a상이 진행되고 있다.

그는 “우크라이나에서 12명의 임상을 진행하고 있는 상황이었다. 4월 말 기준 12명 중 8명이 임상을 지속 진행 중”이라며 “하반기 중간결과 발표가 목표다. 중국 임상 1상 결과와 함께 후기 임상 준비를 계획하고 있다”고 밝혔다.

임 부사장은 “올해 BBT-176 등 표적항암제 영역에서 사업을 지속 확장 중이다. BBT-877은 개발 트랙에 복귀해 임상 2상 개시를 목전에 두고 있다. 글로벌 바이오텍 회사로 성장하겠다”고 강조했다.

한편 이날 브릿지바이오테라퓨틱스 종가는 1만700원을 기록했다. 1만6250원을 기록한 지난해 12월 15일 대비 34.15% 감소했다.

임종진 브릿지바이오테라퓨틱스 부사장. (사진=브릿지바이오테라퓨틱스 기업설명회 캡처)