by노희준 기자
2020.11.03 17:10:21
코로나19 진단시약, 9월까지 1조 3956억원 수출
[이데일리 노희준 기자] 코로나19와 인플루엔자(독감)를 동시에 진단할 수 있는 키트 제품이 처음으로 허가당국의 승인을 받았다.
식품의약품안전처는 3일 코로나19와 인플루엔자 동시 진단 시약 코젠바이오텍의 1개 제품을 정식 허가했다고 밝혔다.
해당 제품은 유전자 검사 방식으로 기침, 인후통 및 발열 등 증상이 비슷해 구분이 쉽지 않은 코로나19와 인플루엔자를 동시에 진단할 수 있는 제품이다.
식약처는 “이 제품으로 의심 환자의 검체를 검사하는 경우 한 번의 검사로 3~6시간 이내에 진단 결과를 동시에 얻을 수 있다”며 “검사시간을 단축하고 빠른 시간 내에 적절하게 처치할 수 있게 되는 등 환자의 편의성을 제고하고 의료인의 부담을 덜 수 있다는데 큰 의미가 있다”고 설명했다.
이번 코젠바이오텍 제품까지 식약처는 코로나 19 유전자 진단시약 5개(5개 업체)를 허가했다. 3일 기준 정식허가를 신청한 진단시약은 유전자 진단시약 14개, 항원 진단시약 5개, 항체 진단시약 11개로 총 30개 제품이 심사 중에 있다.
한편, 코로나19 진단시약은 3일 기준 197개 제품(유전자 100, 항원 27, 항체 70)이 수출용 제품으로 허가된 것으로 나타났다. 지난달 27일 기준으로 인도, 미국, 브라질, 이탈리아, 인도네시아, 네덜란드 등 전 세계 160여개 국가에 총 3억 4723만명분을 수출했다. 수출금액은 9월까지 약 1조 3956억원(12억200만불)에 달한다. 지난해 체외진단시약 전체 수출액(4855억원)에 견줘 187% 증가한 규모다.