by노희준 기자
2020.12.23 17:17:55
코호트2 임상결과 토대로 美 FDA와 미팅 완료
[이데일리 노희준 기자] 한미약품(128940)에서 기술이전을 해간 미국 제약사 스펙트럼은 함앙 신약 후보물질 ‘포지오티닙’에 대해 내년에 미국 식품의약국(FDA에 품목허가를 신청할 계획이다.
스펙트럼은 22일(현지시각) FDA가 과거 치료 경험이 있는 HER2 엑손(Exon20) 변이양성 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 대상으로 한 코호트(집단) 2 임상 결과에 기반한 사전 미팅에서 신약시판허가(NDA) 제출에 동의했다며 이같이 밝혔다고 한미약품이 23일 전했다.
코호트2는 90명의 비소세포폐암 환자들에게 1일 1회 용법으로 포지오티닙 16mg을 경구 투여한 임상이다. 임상에서 ORR(객관적반응율)은 27.8%이며 전체 ORR 범위는 18.9~38.2%(95% 신뢰구간)여서 최소 유효값(17%)에 도달했다. mDOR(반응지속기간 중앙값)은 5.1개월, 추적관찰기간은 8.3개월, mPFS(무진행 생존기간 중앙값)은 5.5개월이었다.
스펙트럼 조 터전(Joe Turgeon) 사장은 “NDA 신청을 위한 논의에서 FDA와 합의에 이른 것은 포지오티닙의 중요한 이정표”라며 “미충족 의학적 니즈가 높은 영역에서 포지오티닙의 안전성과 효과가 의미있는 영향을 미칠 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다