by이순용 기자
2018.08.14 14:28:09
샤워뿐 아니라 수영 등 물놀이도 가능한 혁신 기술... 우리 기술력 인정해 줘야
수가 등재 앞두고 개발비와 영업비도 건지지 못하는 수준이라고 걱정
[이데일리 이순용 기자] 얼마전 발목 골절을 당해 깁스(캐스트)를 한 직장인 김(43)모씨는 가족들과 함께 휴가를 가려고 해도 ‘그림의 떡’이다. 플라스틱 성분이 들어간 붕대를 발과 발목에 칭칭 감아 해당 부위를 두껍게 압박한 깁스는 무겁고 답답하기 그지없다. 며칠도 안돼 심한 가려움이 발생해 폭염과 열대야에 시달리는 심신을 고통스럽게 하고 있다. 옆집 가족이나 친구들은 바다로 계곡으로 수영장으로 피서를 간다는데, 김씨는 가렵고 냄새가 나는 발을 제대로 씻지조차 못해 발가락에서 악취가 풍기고 있다.
골절이나 심한 염좌, 인대 손상 등을 당해 깁스를 해본 사람들은 김씨의 고충을 십분 이해할 것이다. 이런 단점을 극복한 그물망 구조의 개방형 깁스(오픈 캐스트·사진)가 국내 기업의 원천기술로 개발됐다. 샤워 뿐 아니라 수영 등 물놀이도 가능해 혁신적인 기술’로 꼽힌다. 하지만 국민건강보험 가격(수가) 등재 과정을 밟고 있는 오픈 캐스트가 개발비나 영업비도 건지지 못하는 수준으로 가격이 정해질 상황에 처해지면서 국내 시장 안착은 물론 해외 수출에도 빨간불이 켜졌다.
14일 관련 업계에 따르면 오픈 캐스트는 지난 2009년부터 8년간 중소기업청, 중소기업진흥공단, 연구개발특구진흥재단, 대전테크노파크 등 정부기관의 30억원의 투자를 통해 제품 개발을 완료했다.
한국을 포함해 8개국에서 12건의 산업재산권이 등록됐다. 이미 식품의약품안전처의 허가를 통해 안전성과 유용성 검증이 끝났고, 계명대 의대 동산의료원과 분당서울대병원(진행중) 등 대학병원 2곳에서 성인과 소아를 대상으로 임상시험을 마쳤다.하지만 건강보험심사평가원(심평원)의 건강보험 급여심의가 이 제품의 성장에 발목을 잡고 있다.
회사 측은 현재 비급여로 처방이 이뤄지고 있는 오픈 캐스트의 시장 안착을 통해 더 많은 소비자들이 혜택을 보고 해외 진출의 발판 마련을 위해 건강보험 등재에 심혈을 기울이고 있다.
심평원의 평가는 기존 유사한 해당 품목군을 기준으로 가산금액을 산정하는 방식이어서 임상적 유용성, 효과성, 기술혁신 등이 입증된 경우라도 동일목적 기등재품목(플라스틱 깁스) 금액 범위에서 가산이 이뤄진다. 그런데 심평원 규정에 국산 신제품의 경우 가치평가 상한이 100%로 한정돼 있다. 반면 수입 의료기기(FOB, 본선인도조건)는 원가의 1.78배(178%)로 적용한다. 국산은 ‘100% 이내’로 묶여 역차별을 받고 있는 셈이다.
오픈 캐스트 회사 관계자는 “최신 토종 기술이 국내에서 제대로 대우 못지받으면 해외에서 누가 인정해 주겠는가”라며 “지난해 심평원에서 원가에도 못 미치는 수가를 받아 의료기기 신청을 취하하는 상황까지 이르렀다”고 말했다. 회사 측은 “환자들에게서 문의가 수백 건 들어와 최근 또 다시 임상시험을 통한 골접합 동등성 결과를 갖고 보험수가 신청했지만 어려움이 크다”고 밝혔다.
의료기기 업계의 한 관계자는 “국산 신기술·신제품에 대해 기존 제품과는 별도로 가격(보험수가)를 책정해 주는 유연성이 필요하다”고 지적했다. 그는 또 “심사평가원 등 평가협의체 또한 식약처의 허가를 통해 안전성와 유용성이 입증된 만큼 의료인 뿐 아니라 재정·보험 전문가의 참여가 더 필요하다”는 의견도 피력했다.
이시욱 동산의료원 소아정형외과 교수는 “오픈 캐스트는 편리성이나 기능적 측면 모두에서 임상적으로 유용하게 사용할 수 있을 것”이라며 “임상 적용 확대를 위한 조치가 시급한 실정”이라고 말했다. 이 교수는 또 “국민건강보험 심사평가를 통한 보험수가 산정이 제대로 이뤄진다면 다양한 제품 생산을 통해 임상영역이 늘어날 수 있다”고 전망했다.
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