의사들이 메디톡스 허가취소에 반기든 이유

by노희준 기자
2020.05.20 16:16:10

[이데일리 노희준 기자] 일부 ‘무허가 원료 사용’ 혐의로 메디톡스의 ‘보톡스’ 품목허가 취소가 예고된 상황에서 22일 식품의약품안전처 청문을 앞두고 의사들로 구성된 의학학술단체에서 이례적으로 선처를 호소하는 탄원서를 당국에 제출했다. 해당 제품을 오랫동안 사용해온 전문가로서 환자 위해 문제를 찾기 여려운 데다 품목 취소는 환자들에게 불신만 초래한다는 이유에서다.

20일 보건당국에 따르면, 식약처는 오는 22일 오후 2시 메디톡스의 보툴리눔 톡신(보톡스) ‘메디톡신주’에 대한 허가 취소를 결정하는 사전절차로 청문을 연다. 문은희 식약처 바이오생약국 바이오의약품 품질관리 과장은 “청문 추가 연기 가능성은 없다”며 “일단은 예정된 처분대로 가는 게 방향이고 제출된 의견은 다 검토해 결정할 것”이라고 말했다.

앞서 청문은 지난 4일 열릴 예정이었지만 청문 주재자 변경으로 한 차례 연기된 바 있다. 의약품 품목허가는 중대 사안이기에 처분을 확정하기 전에 반드시 청문 절차를 거쳐야 한다. 이날 청문은 비공개로 진행된다. 법적으로 청문 이후 며칠 이내에 처분을 결정해야 하는 규정은 없다.

이런 상황에서 의학학술단체인 대한미용피부외과학회가 지난 15일 “메디톡신 허가취소는 가혹해 선처해달라”는 내용의 탄원서를 식약처에 제출했다. 이 학회는 피부과 전문의 대부분이 회원으로 활동하고 있는 대한피부과학회 산하학회다. 이들은 탄원서에서 “고가의 외산 보툴리눔 톡신 제제 제품만 존재하던 상황에서 보툴리눔 톡신 제제 국산화 성장을 이끈 것은 메디톡신주였다”며 “메디톡신주는 시술비용을 절반 정도로 낮추면서 환자 접근성을 높이는 데 크게 기여했고 보툴리눔 톡신을 이용한 국내 미용치료 시장을 급성장시켰다”고 주장했다. 특히 “보툴리눔 톡신 제품을 꾸준히 사용해 온 전문가 입장에서 메디톡신주가 환자에게 어떠한 실질적 위해를 줬다고 믿기 어렵다”며 “사실상 시장 퇴출과 같은 품목허가 취소는 가혹한 조치”라고 강조했다.



또다른 의학학술단체인 대한성형외과학회 소속의 ‘보툴리눔·필러·쓰레드(실리프팅) 연구학회’도 역시 비슷한 내용의 탄원서를 식약처에 제출했다. 이 학회는 “메디톡신주를 사용하면서 특정 위해나 품질이상을 우려할 만한 일관된 소견이 알려진 바 없어 사용중단 요청은 매우 당황스러운 조치”라고 지적했다.

이 학회는 또 “전문의로서 치료 결과나 환자 상태에 문제가 없음을 확신한다 하더라도 식약처 조치에 반해 환자를 안심시키기 어렵고 제품 품목취소가 확정된다면 여파는 더욱 심해질 것”이라며 “품목허가 취소의 경우 실제적인 유해성에 기반할 것으로 인식되는 만큼 그동안 시술받아온 많은 환자의 불안과 의료진에 대한 불신으로 연결될 수밖에 없다”고 설명했다.

앞서 식약처는 지난달 17일 일부 무허가 원료를 사용한 것으로 검찰 조사에서 확인된 메디톡신주 150단위(유닛), 100단위, 50단위 제품에 대해 제조·판매·사용을 중지토록 하고 품목허가 취소 등 행정처분 절차에 착수한다고 밝혔다. 이는 지난해 공익신고로 제보된 ‘시험성적서 조작 의혹’과 관련해 검찰이 메디톡스를 위계에 의한 공무집행방해 및 약사법 위반 혐의로 기소한 데 따른 것이다