피에이치씨, ‘타액방식 코로나 진단키트’ 임상연구심사위 승인

by김응태 기자
2022.03.29 16:31:19

[이데일리 김응태 기자] 피에이치씨(057880)의 관계사인 필로시스가 타액 방식의 코로나19 항체 신속진단키트 제품에 대해 가톨릭대학교 은평성모병원으로부터 임상연구심사위원회(IRB)의 승인을 획득했다고 29일 밝혔다.

피에이치씨는 이번 임상 결과를 기반으로 국내 허가를 신청할 계획이다. 최근 국내 오미크론 및 오미크론 하위 변종(BA.2)의 급속한 확산에 따라 조속한 시일 내 승인이 이뤄질 것으로 기대하고 있다.



앞서 미국 식품의약국(FDA), 유럽 인증(CE), 일본 후생성, 호주 식약청(TGA) 등에서 허가를 받았다. 특히 호주 TGA에서는 일부 유전자 증폭(PCR) 진단키트보다 높은 민감도를 기록했다고 설명했다. 특히 필로시스의 타액 진단키트는 편리한 데다 높은 정확도를 보여 해외에서 호평을 받고 있다고 강조했다.

피에이치씨 관계자는 “현재 국내 승인을 위한 요건을 적극 진행 중에 있으며 현재 상황에서는 식품의약품안전처의 승인 절차가 빠르게 진행될 것“이라며 ”타액을 이용한 편리한 자가 진단 방식으로 학생뿐 아니라 일반 기업체 그리고 관공서 등에서도 보편적으로 사용될 수 있다“고 밝혔다.