화이자 "코로나 백신 긴급사용승인 신청 11월 셋째주에나"…트럼프 대선 계획도 차질

by조민정 기자
2020.10.19 17:28:49

(사진=AFP)

[이데일리 조민정 인턴기자] 코로나19 백신 임상 3상을 진행하는 미국 제약사 화이자가 11월 셋째주까지 백신 긴급사용 승인을 신청하지 않을 것이라고 밝혔다. 안전성을 높여 미 식품의약국(FDA)의 승인조건을 확실하게 충족시키겠다는 의지가 반영된 조처다.

18일(현지시간) 뉴욕타임스(NYT)에 따르면 알버트 불라 화이자 대표는 이날 홈페이지 성명을 통해 “이번달 말까지는 우리(화이자)가 개발하고 있는 코로나19 백신의 효과가 나타나겠지만 안정성·제조 데이터 수집 등 몇 가지 요인을 충족해야 한다. 이를 위해선 시간이 좀 더 필요한데, 적어도 11월 셋째주까지는 걸릴 예정”이라고 말했다.

불라 대표의 성명은 FDA가 코로나19 백신 긴급사용승인 평가 기준에 대한 세부 지침을 발표한 이후 나온 것이다. 앞서 FDA는 긴급사용승인 신청을 위해서는 임상 3상 단계의 안정성 데이터를 수집해야 한다는 조항을 추가했다. NYT는 “백신 개발이 가속화하는 상황에서 제약업계에선 이미 화이자가 (대선 전인) 이달까지 FDA 요구 조건을 모두 충족하지 못할 것을 알고 있었다”고 보도했다. 긴급사용승인을 신청할 만큼 안정성이 확실히 보장되지 않았기 때문이다.



화이자는 현재 4만4000명을 대상으로 3상 임상시험을 진행하고 있다. 화이자 외에는 모더나, 아스트라제네카, 존슨앤드존슨(J&J)가 미국에서 코로나19 백신 임상 3상에 돌입한 상태다. 앞서 이들 제약회사들은 대부분 올해 말까지 백신을 상용화하겠다고 선언했으나, 아스트라제네카와 J&J가 안정성 문제로 임상시험을 중단했다. 이후 화이자가 백신 공급의 가장 유력한 후보로 떠오른 상황이다.

일부 과학자들은 이번 화이자의 결정을 높이 샀다. 샌디에이고 스크립스 리서치의 임상 시험 전문가 에릭 토폴 박사는 “정말 좋은 현상이다. 화이자의 (긴급 승인) 일정은 사실 불확실했다”고 평했다.

한편 이달까지 백신 공급을 주장하던 화이자의 태도 전환에 도널드 트럼프 미 대통령의 대선 계획에도 차질이 생겼다. 대선 전까지 코로나19 백신 상용화를 목표로 하는 트럼프 대통령은 이번 FDA 새 지침에 대해 “선거일 이전에 백신 승인 속도를 높이기 어렵게 만드는 규칙”이라며 불만을 드러낸바 있다.