엔지켐생명과학,美 FDA에 코로나19 임상2상 IND 신청

by류성 기자
2020.07.13 16:56:06

[이데일리 류성 기자] 엔지켐생명과학이 미국 식품의약국(FDA)에 코로나19 치료제 개발을 위해 자체 보유하고 있는 신약물질(EC-18)에 대한 임상2상 허가신청서를 제출했다고 13일 밝혔다.

손기영 엔지켐생명과학 대표. 엔지켐생명과학 제공

엔지켐생명과학은 이번 신약물질 ‘EC-18’이 미국 FDA 임상 승인을 받게 되면, 글로벌 임상을 진행중인 구강점막염, 호중구감소증, 급성방사선증후군 등을 포함해 임상2상 파이프라인을 모두 4개로 늘리게 된다.

엔지켐생명과학 ‘EC-18’은 글로벌 임상과 다수의 국제적 권위있는 연구논문을 통해 코로나19 사망 1위 원인으로 꼽히는 ‘사이토카인 폭풍’을 안전하고 효과적으로 제어한다는 것을 검증받은 코로나19 신약물질이다.

엔지켐생명과학은 미국 임상2상은 국내 임상과 동일하게 코로나19 감염성 폐렴환자 60명을 대상으로 다기관, 무작위배정, 이중맹검, 위약대조 시험으로 진행할 계획이다. 환자 30명에게는 ‘EC-18’을, 나머지는 위약을 투약해 28일간 경증 폐렴환자를 대상으로 ‘EC-18’이 중증 폐렴 및 급성호흡곤란증으로의 진행을 어느정도 예방할 수 있는지 효능 및 안전성 평가가 이뤄진다. 시험기간은 FDA 승인일로부터 약 12개월을 목표로 하고 있다.



엔지켐생명과학은 “여러 비임상실험을 통해, EC-18의 호중구 침윤 조절 기능이 중증 코로나에서 나타나는 염증성 사이토카인과 케모카인의 신호를 차단하는 것을 확인했다”고 설명했다.

손기영 엔지켐생명과학 대표는 “이번 임상2상은 코로나19 폐렴으로 인한 급성호흡곤란증후군 치료제로서 ‘EC-18’의 안전성과 효능을 신속히 확인하는 것이 최우선 과제로, FDA의 임상승인 이후 카메론 울프 듀크대 교수를 임상책임자(PI)로 곧바로 임상 2상에 착수할 수 있도록 준비하고 있다”면서 “EC-18의 COVID-19 치료기전을 인정받아 코로나로 고통받는 환자들에게 제대로 된 코로나19 치료제를 조속히 제공할 수 있게 최선의 노력을 다하겠다”고 말했다.

‘EC-18’은 엔지켐생명과학이 개발한 녹용에서 기원한 신약물질이다. EC-18은 코로나 19로 인한 사이토카인 폭풍 같은 과도한 염증 및 면역반응을 해소시켜 인체의 면역 반응을 빠르게 정상화 시키는 작용기전을 갖고 있어 면역억제제가 대부분인 여타 약물과는 다르다는게 회사측 설명이다. 울프 듀크대 교수는 “코로나19 치료 효과는 이번 임상2상에서 입증돼야겠지만, 환자의 상태를 빠르게 ‘항상성’ 유지 상태로 되돌리는 역할을 해 성공 가능성이 높다”고 기대했다.