동아에스티, 스텔라라 바이오시밀러 美 FDA 품목허가 획득

by김새미 기자
2024.10.11 21:19:47

[이데일리 김새미 기자] 동아에스티(170900)는 스텔라라 바이오시밀러 ‘이뮬도사’(프로젝트명 DMB-3115)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 품목허가를 획득했다고 11일 밝혔다.

동아에스티 전경 (사진=동아에스티)

파트너사인 인타스의 자회사 어코드 바이오파마는 지난해 10월 FDA에 품목허가(BLA)를 완료해 지난 10일(현지시간) 승인을 받았다.

동아에스티는 이번 허가로 지난 2014년 미국 FDA 품목허가를 획득한 항생제 ‘시벡스트로’에 이어 두 번째로 FDA 품목허가를 받았다.

이뮬도사는 얀센이 개발한 ‘스텔라라’(Stelara)의 바이오시밀러로 판상 건선과 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염과 같은 염증성 질환의 치료제다.

스텔라라는 전 세계적으로 지난해 누적 매출 108억 6000만 달러(한화 약 15조원)를 기록한 글로벌 블록버스터 바이오의약품이다.



이뮬도사는 2013년부터 동아쏘시오홀딩스(000640)와 메이지세이카파마가 공동 개발했고, 2020년 7월 동아에스티로 개발·상업화에 대한 권리가 이전돼 동아에스티와 메이지세이카파마가 공동 개발을 진행했다.

2021년 7월에는 다국적 제약사 인타스와 이뮬도사의 글로벌 라이선스 아웃 계약을 체결했다. 인타스는 미국의 어코드 바이오파마와 유럽, 영국, 캐나다의 어코드 헬스케어를 포함한 전 세계 계열사를 통해 이뮬도사를 상용화할 예정이다.

박재홍 동아에스티 연구개발(R&D) 총괄 사장은 “이뮬도사의 미국 FDA의 품목허가는 동아에스티의 R&D 역량과 글로벌 경쟁력을 전 세계적으로 인정받은 성과”라며 “세계 최대 의약품 시장인 미국에서 이뮬도사가 성공적으로 자리잡을 것으로 기대된다”고 말했다.

한편 지난해 6월 인타스 자회사 어코드 헬스케어는 유럽의약품청(EMA)에 DMB-3115 품목허가 신청서(MAA)를 접수해 7월에 신청을 마쳤다.