[종합]코오롱생명과학, 5000억원대 日 기술수출 성사

by강경훈 기자
2016.11.01 17:42:09

[이데일리 강경훈 기자] 코오롱생명과학(102940)은 자체 개발한 세계 최초 퇴행성관절염 세포유전자치료제 ‘인보사(Invossa)’를 일본 제약사에 약 5000억원에 기술수출했다고 1일 밝혔다. 이는 단일 국가를 상대로 한 제약업계의 기술수출 계약으로는 역대 최대 규모로 코오롱생명과학의 지난해 매출(약 1212억원)의 4배 이상에 해당한다.

코오롱생명과학이 1999년부터 개발을 시작한 인보사는 퇴행성관절염 세포유전자 치료제로, 정상 연골세포와 형질전환 연골세포를 혼합해 퇴행성관절염을 치료한다. 퇴행성관절염 환자의 무릎에 인보사를 주사하면 통증완화와 활동성 증가 같은 증상 개선 효과가 1~2년 정도 지속된다. 12개월간 진행된 국내 임상3상 시험에서 무릎 통증, 기능성, 활동성은 가짜약 대비 3배 이상 커졌고, 통증지수는 2배 이상 줄었으며 골관절염 증상 평가에서는 2배 이상 증상이 줄어든 것으로 나타나는 등 우수한 효과가 확인됐다. 또 미국에서 24개월간 진행된 임상시험에서도 가짜약 대비 무릎 통증, 기능성, 활동성이 우수한 것으로 나왔다. 바이오마커 분석에서는 관절의 퇴행이 억제되는 경향을 확인했다.

이번 기술수출로 코오롱생명과학은 계약금 25억엔(273억원)과 일본 내 임상시험, 허가, 상업화에 따른 단계별 기술료(마일스톤)로 432억엔(4716억원)을 받게 된다. 제품 출시 후 두자릿대의 로열티는 별도다. 미쓰비시다나베제약은 인보사의 일본 시장에 대한 독점적 개발 및 판매권리를 갖고 일본 임상시험 및 품목허가를 진행하며 코오롱생명과학은 제품의 생산을 맡는다. 이우석 코오롱생명과학 대표는 “엄격한 품질관리로 유명한 일본 시장에 성공적으로 진출한 것으로 판단한다”며 “다른 국가로의 기술수출도 탄력을 받게 될 것으로 기대한다”고 말했다.



인보사를 도입한 미쓰비시다나베제약은 전 세계 50위권의 글로벌 제약사로 일본에서는 류마티스관절염 치료제 1위를 달리고 있다. 미쓰비시다나베제약은 인보사 도입으로 튜마티스관절염 뿐 아니라 퇴행성관절염 시장을 개척한다는 전략이다. 일본의 40세 이상 퇴행성관절염 환자 수는 2530만 명으로 추정되며 일본 특유의 좌식 문화와 인구 고령화로 매년 환자 수가 증가하고 있다.

인보사는 국내에서는 올해 4월 임상3상 시험을 완료하고 지난 7월 식품의약품안전처에 품목허가를 신청한 상태다. 미국에서는 임상 2상 성공 후 2015년 임상3상시험 승인을 받아 현재 준비 중이다. 미국 등 글로벌 임상시험은 미래창조과학부와 보건복지부의 연구비가 일부 지원됐는데, 지금까지 코오롱생명과학이 인보사 개발에 지원받은 정부 자금이 120억원 이상이다. 코오롱생명과학은 미국 임상시험 결과를 바탕으로 미국 식품의약국(FDA)에 디모드(DMOAD) 신청을 한다는 계획이다. 디모드는 퇴행성관절염의 증상을 지속적으로 억제하고 관절의 기능을 향상시키며 관절의 퇴행적 구조 변화를 멈추거나 늦추어 질병을 근원적으로 치료하는 약물을 의미한다.