에이비온, 항암신약 'ABN401' 호주 임상 1상 IND 승인

by김대웅 기자
2019.05.20 16:44:04

[이데일리 김대웅 기자] 코넥스 상장 신약개발전문기업 에이비온은 지난 3월 신청한 항암제 신약 ‘ABN401’의 호주 임상 1상 계획이 승인됐다고 20일 밝혔다.

에이비온은 지난 3월 호주 HREC(Human Research Ethics Committee)에 ABN401의 임상 1상 시험계획을 신청했다. 이번 승인으로 에이비온은 호주 TGA(Therapeutic Goods Administration)에 HREC 승인을 통보한 후 바로 임상시험을 시작할 수 있다.

에이비온은 지난 17일 식품의약품안전처에도 ABN401의 임상 1상 시험계획을 신청해 국내 임상 준비에도 나섰다. 식약처의 해당 심사를 거쳐 승인 받게 되면 하반기에는 국내에서도 임상시험을 진행할 예정이다.



ABN401은 폐암 및 위암 환자 중 특별한 치료제가 없는 간세포성장인자수용체(c-Met) 변이 암 환자군을 대상으로 개발 중인 항암 치료 신약이다. 회사 측은 향후 단독 및 병행치료에 대한 품목허가 시 블록버스터급 매출을 올릴 수 있을 것으로 기대하고 있다.

특히 ABN401은 식약처 식품의약품안전평가원의 팜나비사업 의약품 제품화 내비게이터 제25호로 이미 지정된 상태다. 이는 제품 개발 중 규제당국과 실시간으로 허가 심사 전반에 대한 방향성을 지속적으로 논의하는 것이 가능하고, 치료적 확증 임상진입 이후(보통 임상 3상) 제품화 임박단계에서는 전문심사그룹이 운영된다는 것을 의미한다.

한편 에이비온은 최근 에스티캐피탈과 스타셋인베스트먼트가 운영하는 에스티-스타셋헬스케어조합 제1호 펀드로 최대주주 변경 계약이 체결됐다. 에이비온은 새로운 최대주주로부터 추가 자금을 수혈 받아 주력 파이프라인 연구개발(R&D)에 박차를 가할 예정이다.