KCL, 상반기 중 독일지사 가동…유럽 새 의료기기 인증 맞춰 韓기업 지원

by김형욱 기자
2023.03.06 19:15:45

[이데일리 김형욱 기자] 시험·인증기관 한국건설생활환경시험연구원(KCL)이 올 상반기 중 독일지사를 열고 유럽의 새 의료기기 인증(CE) 획득을 지원한다.

KCL은 올 상반기 중 독일 지사를 설치하고 한국 기업의 유럽 의료기기 인증 제도 강화에 대응해 나갈 계획이라고 6일 밝혔다.



유럽연합(EU)은 최근 의료기기(Medical Device) 인허가 제도를 지침(MDD, Directive)에서 규정(MDR, Regulation)으로 강화했다. 23개였던 심사 조항이 123개로 늘었다. 유럽 현지에서 의료기기를 판매하려면 2024년까지 새 기준에 맞춘 인증 심사를 마쳐야 한다. 현지 진출한 모든 기업이 2년 내 더 강화한 새 인증을 받아야 하게 된 것이다. 강화된 인증 제도 탓에 관련 인증 시험을 제공하는 현지 기관도 100여곳에서 38곳으로 줄어든 상황이다.

KCL은 이날 한 국내 의료기기 기업과의 업무협약을 시작으로 이와 관련한 자문·교육, 정부 연구개발 사업 등 부문에서 협력기로 했다. 조영태 KCL 원장은 “EU가 의료기기 인증 제도를 강화한지 2년이 지났으나 실제 전환은 10%에 불과해 유럽 내 의료기기 공급 부족 문제가 생기고 있는 상황”이라며 “국내 의료기기 기업의 해외 수출 어려움을 덜고자 지원을 아끼지 않겠다”고 밝혔다.