화이자 백신, 美 FDA 정식 승인...코로나19 백신 중 최초

by손의연 기자
2021.08.23 23:26:52

[이데일리 손의연 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 화이자-바이오엔테크의 코로나19 백신을 정식 승인했다.

(사진=연합뉴스)

23일(현지시간) FDA에 따르면 FDA는 화이자와 미국 생명공학기업 모더나, 미국 제약사 얀센 등이 개발한 코로나19 백신 등에 대해 ‘긴급 사용’ 승인을 내렸지만 정식 승인은 이번이 처음이다.

FDA는 “이 백신은 만 16세 이상의 코로나19 예방을 위해 ‘코미르나티(화이자 백신의 상품명)’로 판매될 예정”이라며 “또한 12세에서 15세까지의 개인에겐 긴급 사용 허가 하에 유효할 수 있다”고 설명했다.



FDA 승인 백신은 의료 제품의 품질 안전, 효과를 검토하기 위한 표준 프로세스를 거친다. FDA는 모든 백신에 대해 제조업체의 과학 데이터와 정보를 평가하고 제조공정에 대한 상세한 평가를 수행한다.

FDA는 “이 백신이 안전성, 효과, 제조 품질에 대한 FDA의 높은 기준을 충족한다고 확신할 수 있다”며 “신속한 승인에도 이 백신은 높은 기준에 완전히 부합한다고 자신한다”고 덧붙였다.

화이자의 코로나19 백신은 지난해 12월 FDA로부터 긴급 사용을 승인받은 상태로 접종돼 왔다. 긴급사용 승인은 공중보건 위기가 닥쳤을 때 의약품의 활용도를 높이기 위해 내리는 일시적 조치로 승인 요건이 정식 절차에 비해 상대적으로 엄격하지 않다. 화이자가 정식 승인을 받음에 따라 피고용자에게 백신 접종을 요구하는 기관이 많아질 것으로 전망된다.