대웅제약 "코로나 치료제, 주평가변수 통계적으로 유의하지 않아"

by노희준 기자
2020.12.23 16:28:45

[이데일리 노희준 기자] 기존 만성 췌장염 치료제 ‘호이스타정’을 코로나19 치료제로 개발 중인 대웅제약(069620)이 임상 2a상에서 주평가변수의 통계적 유의성을 확보하는 데 실패했다. 하지만 회사측은 코로나 19 치료제로 가능성을 확인했다고 주장했다.

대웅제약은 호이스타정의 코로나19 치료 효과에 대한 2a상 임상 톱라인 결과를 이같이 23일 공개했다. 톱라인은 임상 성패 여부를 판단할 수 있는 대략적인 데이터다.

대웅제약은 이번 임상을 코로나19로 입원한 경증 또는 무증상 확진 환자 89명을 대상으로 진행했다. 임상에서는 위약 대조, 무작위 배정, 이중눈가림 방식을 사용했고 중도탈락자를 제외하고 총 81명(호이스타군 환자 41명, 평균 연령 55세, 위약군 환자 40명, 평균 연령 43세)을 비교해 임상적 유효성과 안전성을 분석했다.

대웅제약은 “주평가변수인 바이러스 음전까지 걸린 시간은 통계적으로 유의하지는 않았으나 바이러스가 제거되는 속도는 호이스타군이 위약군보다 더 빠른 경향을 보였다”고 밝혔다.

호이스타의 작용기전이 바이러스를 직접적으로 사멸시키는 약제가 아닌, 바이러스의 세포내 진입을 막는 기전임을 감안할 때 이는 주목할 만한 결과라고 회사측은 주장했다.



회사측은 또 환자의 임상 증상이 개선되기까지 걸린 시간도 서열척도(ordinal scale)와 환자의 중증도를 분류해 수치화한 척도인 뉴스점수(NEWS score) 분석 결과 호이스타군에서 회복이 더 빠른 경향을 보여 증상척도의 개선 결과는 임상적 의미가 큰 만큼 세부 분석을 진행할 예정이라고 했다.

임상시험에 참여한 연구진들은 “이번 임상 2a상 시험 결과 호이스타정은 환자의 증상 개선과 바이러스 제거에 효과가 있을 것으로 예상되며 치료적 탐색시험의 목적에 부합하는 치료제 개발 가능성을 확인했다는 데 의미가 크다”며 “앞으로 대규모 2b/3상 임상시험을 진행해 치료 효과를 최종 확인할 계획”이라고 밝혔다.

회사측은 현재 결과는 톱라인 결과로 아직까지 모든 수치를 분석하지는 못했다고 했다. 따라서 추가 분석 및 임상참여 연구진 및 감염내과 전문가들과의 면밀한 고찰을 통해 최종결과를 학술지에 공식 발표할 예정이다.

대웅제약은 지난 17일 식품의약품안전처로부터 코로나19 치료제로 개발 중인 호이스타정의 2상 임상시험을 2/3상 임상시험으로 병합 승인받아 경증 대상 1000명을 대상으로 임상시험에 착수했다.