KTC, '유럽 의료기기 인증' ECM과 협력 확대 논의

by김형욱 기자
2024.03.21 20:56:49

[이데일리 김형욱 기자] 시험·인증 비영리 재단법인 한국기계전기전자시험연구원(KTC)은 21일 경기도 군포 본원에서 이탈리아 시험·인증기관 엔테 체르티피카치오네 마키네(ECM) 대표단과 협력 방안을 논의했다고 밝혔다.

안성일 원장(가운데)을 비롯한 한국기계전기전자시험연구원(KTC) 관계자가 21일 경기도 군포 본원을 찾은 루카 베돈니 대표(왼쪽 3번째)를 비롯한 EMC(이탈리아 시험·인증기관) 대표단과 기념촬영하고 있다. (사진=KTC)

KTC는 지난해 9월 이탈리아 볼로냐에서 ECM과 유럽연합(EU) 의료기기 인허가 규정(MDR) 시험 결과 인정 협약을 맺고 ECM 국내 MDR 심사원 및 지정 시험소로 등록된 바 있다.

EU는 최근 의료기기 인·허가 제도를 지침(MDD)에서 규정(MDR)로 강화하면서 한국을 비롯한 모든 의료기기 판매 기업이 강화된 새 인증을 받아야 하게 됐다. KTC는 앞선 협약을 통해 한국 기업이 최종 기술문서 심사·등록을 뺀 모든 시험을 현지 기관을 거치지 않고 국내에서 진행할 수 있도록 했다.



안성일 KTC 원장과 루카 베돈니 ECM 대표를 비롯한 양국 관계자는 앞선 협약을 발전시키기 위한 방안을 논의했다. MDR 인증 부문의 협력을 강화하는 동시에 사물인터넷(IoT), 사이버보안, 소프트웨어(SW) 품질 등 타 분야 시험·인증 부문에서의 협력도 모색했다.

안 원장은 “의료기기 산업은 미래 성장성이 큰 국가 중요 산업”이라며 “국내 기업의 수출 경쟁력 확보를 위해 적극적인 인증 지원책을 펼치겠다”고 말했다.