젠큐릭스 갑상선암 동반진단, UAE 식약처 승인

by양지윤 기자
2023.10.05 17:24:54

[이데일리 양지윤 기자] 젠큐릭스(229000)는 동반진단 검사가 아랍에미리트(UAE) 식약처로부터 판매허가를 받았다고 5일 밝혔다. 허가를 받은 제품은 갑상선암 동반진단 검사인 ‘드롭플렉스 BRAF 뮤테이션테스트 (Droplex BRAF Mutation Test)’다.

드롭플렉스 BRAF 뮤테이션 테스트는 갑상선암 치료에서 개별 환자들에게 가장 적합한 표적치료제 선택에 사용되는 검사다. 디지털PCR 기술을 사용해 정확도를 개선한 것이 특징이다. 젠큐릭스는 지난 8월 폐암 동반진단 검사인 드롭플렉스 EGFR 뮤테이션테스트에 이어 두번째 UAE 허가를 받게 됐다.



젠큐릭스는 지난해 총 8개의 동반진단 제품이 유럽 체외진단 의료기기 인증(CE-IVD)을 획득했다. EGFR 검사 이외에도 대장암(KRAS), 갑상선암(BRAF) 검사가 국내 식약처 허가를 획득했으며, 자궁내막암 검사(POLE)도 현재 허가 심사가 진행 중이다. POLE 검사는 인도 국립암센터인 ‘타타 메디컬 센터’(Tata Medical Centre)에도 정식 납품을 시작했으며 최근 호주 판매허가도 취득했다.

젠큐릭스 관계자는 “드롭플렉스 동반진단 제품들에 대한 국내외 고객들의 관심이 높다”며 “국내 외에서 잇달아 허가 승인이 이어지고 있어 점진적인 판매 확대가 예상된다”고 밝혔다.