by김은경 기자
2023.03.06 17:47:50
[이데일리 김은경 기자] SK바이오사이언스(302440)는 코로나19 백신 GBP510의 이종 부스터샷 콜롬비아 제3상 임상 시험계획(IND)이 승인됐다고 6일 공시했다.
임상 제목은 ‘만 18세 이상의 성인을 대상으로 면역증강제 AS03을 이용한 SARS-CoV-2 재조합 단백질 나노입자 백신(GBP510)의 이종 부스터샷 접종 후 면역원성 및 안전성을 평가하기 위한 위약 대조, 무작위 배정, 관찰자 눈가림, 다국가, 다기관, 제3상 임상시험’이다.
대상질환명은 SARS-CoV-2 감염에 의한 코로나19 질병이다. 임상시험 목적은 GBP510 이종 부스터샷 접종 후 면역원성 및 안전성 평가다. 이번 임상은 840명 규모로 진행된다.
SK바이오사이언스는 “임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가 받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있다”며 “임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존한다”고 밝혔다.