셀리드, 첫 CMO계약 체결 후 3개월 만에 임상1/2상 IND 신청 지원

by이정현 기자
2023.01.04 18:43:36

[이데일리 이정현 기자] 셀리드(299660)의 첫 위탁생산(CMO)사업 고객사인 ‘이노베이션바이오’가 지난달 28일 식품의약품안전처에 이중 CAR-T 세포 치료제 ‘IBC1001’의 제1/2상 임상시험계획(IND)을 신청했다.

셀리드는 이노베이션바이오와 지난해 9월27일 위탁생산계약 체결 후 정확히 3개월 만에 기술 이전 및 GMP 문서 제정, 의약품 생산 및 품질 관리 시험 등 ‘IBC101’의 제1/2상 임상시험계획 신청을 위한 모든 CMO 서비스 제공을 완료했다.

셀리드는 이노베이션바이오가 신청한 제1/2상 임상시험계획(IND) 승인 시 ‘임상시험용 의약품 위·수탁 계약’에 우선협상 대상자로 참여할 계획이다. 계약의 규모는 상당 폭 확대될 것으로 기대하고 있다.

CAR-T 세포 치료제는 생산기술 및 유전자 조작 공정과 같은 높은 수준의 생산 및 품질관리 역량이 필요하다. 무결점 생산으로 신속하게 첫 위탁생산을 수행한 셀리드는 이번 위탁생산을 통해 확보한 경험 및 레퍼런스를 기반으로 국내외 제약·바이오기업들과의 위탁생산(CMO)·위탁개발생산(CDMO) 사업 확장을 본격화할 방침이다.



셀리드 GMP센터 생산본부장은 “당사의 GMP센터는 세포 유전자 치료제의 기본이 되는 다양한 벡터 및 완제품에 대한 생산이 가능한 고도화된 시설과 전문인력을 운영하고 있다”며 “높은 GMP수준을 기반으로 생산활동 뿐만 아니라 자체 품질관리활동이 수행 가능하고, 특히 밀착 지원으로 연구 개발 및 허가 등록을 포함한 의약품의 모든 라이프사이클 운영이 가능한 특장점을 확보하고 있다”고 설명했다.

이어 “셀리드는 세포 유전자치료제 CDMO 시장의 선두그룹으로 가기 위한 첫발을 시작했으며, 국내품목 뿐만 아니라 해외품목까지 생산 가능한 GMP센터를 구축함으로써 지속 성장을 도모할 계획”이라고 덧붙였다.

셀리드는 GMP센터에 2019년 코스닥 시장 상장으로 확보한 공모자금 중 약 200여억 원을 투자해왔다. 2020년 11월 완공 후 ‘인체세포 등 관리업’ 및 ‘첨단바이오의약품 제조업’ 허가를 득하고 자체 개발 중인 항암면역치료제와 코로나19백신의 임상시험용 의약품 생산시설에 대한 GMP 적합 승인 등 CMO·CDMO 사업을 위한 경험과 역량을 빠르게 발전시켜왔다. 최근 다수의 제약·바이오 기업들과 활발한 논의를 이어가고 있다.​