by천승현 기자
2016.02.17 15:58:53
정부, 무역투자진흥회의서 시설투자 세제 혜택 확대·약가우대 제시
업계 "시설투자 세제혜택 일몰 연장으로 숨통"
"현실적으로 약가 높일 여력 많지 않아 실효성 의문"
[이데일리 천승현 기자] 제약업계가 정부의 제약산업 육성정책에 환영의 뜻을 내비쳤다. 다만 시설투자에 대한 세액공제 혜택 확대 움직임은 반기면서도 신약이나 바이오시밀러(바이오복제약) 약가 우대정책은 실효성 있는 대책이 나올지 우려하는 분위기다.
정부는 17일 개최된 대통령 주재 제9차 무역투자진흥회의를 통해 ‘새로운 수출 동력 창출을 위한 민간의 신산업 진출 촉진 방안’을 발표했다. 헬스케어 산업 활성화를 위해 의약품 품질관리 개선 시설투자 세액 공제 일몰 기한을 2019년말까지 연장하고 신약과 바이오시밀러의 약가우대 방안을 마련하는 내용이 담겼다.
제약업계는 시설투자 세제혜택 확대를 반기는 분위기다. 당초 의약품 품질관리 개선 시설투자는 투자금액의 일부(대기업 3%, 중견기업 5%, 중소기업 7%)를 세액공제 받을 수 있는데 올해 말 일몰 예정이다. 이에 따라 공장을 구축하거나 확장하는 업체들은 일몰 기한 연장을 요구해왔다.
특히 지난달 임성기 한미약품(128940) 회장은 경기도 화성시 한미약품연구센터에서 열린 주형환 산업통상자원부 장관과의 간담회에서 “제약산업 R&D에 대한 세제혜택은 상업화 단계까지를 포함하는데, 플랜트 투자도 R&D의 연장선이다”며 시설투자에 대한 세제혜택을 늘려달라는 ‘돌직구’를 던지기도 했다.
당시 임 회장은 “사노피와의 기술 수출 계약으로 임상3상시험에 필요한 의약품 원료를 생산해서 공급해야 한다. 글로벌 임상시험에 투입할 대규모 물량이라서 신약을 생산하기 위한 공장을 봄에 착공하는데 3000억원이 소요된다”면서 “R&D 투자에 시설 투자까지 하려면 사실 벅차다. 그것 하나만 해준다면 제약강국으로 가는데 틀림없이 큰 힘이 되겠다”고 신신당부했다.
업계 한 관계자는 “정부는 제약기업의 연구개발비에 대해 20~30% 범위에서 세제 혜택을 제공하지만 시설투자에 대한 세액공제는 제한적이다”면서 “신약개발에 막대한 자금이 소요되는 상황에서 세제혜택이 조금이라도 확대되면 투자하는 업체 입장에서는 숨통이 트일 수 있다”고 기대했다.
정부는 글로벌 진출 가능성이 높은 신약에 대해 높은 가격을 책정할 수 있는 평가기준을 마련하고 바이오시밀러도 높은 개발·생산원가를 고려한 약가 산정기준안을 설정하겠다는 계획이다.
이영훈 복지부 보건의료정책과장은 “세계 주요 7개국(G7) 신약 가격를 참조해 국내에서 만든 글로벌 신약 가격을 적정 평가할 계획”이라며 “바이오의약품 특성, 임상적 유용성 개선정도 등을 반영한 바이오의약품 약가 산정기준안은 6월 중 마련할 계획”이라고 말했다.
제약업계에서는 약가우대 방침에 대해서는 환영하면서도 향후 추이를 지켜봐야한다는 시각이 우세하다. 현행 약가제도체계에서 신약과 바이오시밀러의 가격을 높일 수 있는 여지가 많지 않기 때문이다.
신약 가격 산정의 가장 큰 기준은 해당 약물의 경제성이다. 임상시험 결과 기존에 판매 중인 약보다 효과가 우수하다는 점을 입증한 제품은 제약사가 작성한 경제성 평가 자료를 검토해 보험약가를 책정한다.
기존에 치료제가 없는 신약은 거의 등장하지 않는 현실 탓에 대다수 신약 약가는 판매 중인 약물과 효과가 비슷한 제품, 즉 대체 약물과의 약가를 비교해 산정한다. 이때 신약의 가격은 대체약물의 가중평균가를 넘지 못하도록 가격을 산정한다. 가중평균가는 같은 성분 의약품의 판매량과 가격 등을 고려해 책정한 평균 가격이다.
복지부는 글로벌 진출 가능성이 높은 신약은 대체약물의 최고가 수준까지 받을 수 있는 방안을 마련하겠다는 구상이다. 현행보다 다소 약가를 높게 받을 수는 있지만 지난 2012년 일괄 약가인하 이후 대체약물의 약가도 큰 폭으로 떨어진 상황에서 실제 인상 효과가 어느 정도일지는 미지수라는 의견이 많다.
최근 바이오업계가 집중적으로 제기하는 바이오시밀러 약가우대도 넘어야 할 산이다. 약가 산정 기준인 오리지널 의약품의 가격이 낮다는 점이 근본적인 원인이다.
현재 바이오시밀러는 특허 만료 전 오리지널 의약품 가격의 70%까지 받을 수 있다. 바이오시밀러가 발매되면 오리지널 의약품 가격도 종전의 70%로 자동 인하된다. 오리지널 의약품과 바이오시밀러가 동일한 가격으로 책정될 수 있는 구조다.
현실적으로 바이오시밀러를 오리지널보다 비싸게 책정할 수는 없다. 바이오시밀러가 오리지널보다 비쌀 경우 시장에서 외면받는 것은 당연한 이치다.
바이오시밀러의 가격을 올리기 위해 신약의 가격을 높이는 방안이 추진될 수 있다. 바이오시밀러 진입시 오리지널 의약품의 인하폭을 30%에서 20%로 줄이면 바이오시밀러도 80%의 가격을 받을 수 있게 된다. 하지만 이때 제약사의 수익성 제고를 위해 환자들의 약값 부담을 높인다는 반발이 불가피하다. 복지부는 오는 10월까지 바이오의약품 약가 산정 기준안을 마련할 계획이다.