티에스바이오, 세포처리시설 식약처 허가 획득

by김겨레 기자
2021.07.12 16:58:46

[이데일리 김겨레 기자] 티에스바이오가 지난 9일 식품의약안전처로부터 우수의약품제조및품질관리기준(GMP)급 시설에 대해 세포처리시설 허가를 받았다고 12일 밝혔다. 티에스바이오는 최근 코스닥 상장사 에이치엘비파워(043220)를 인수했다.

티에스바이오는 자가 지방줄기세포와 면역 세포(NK Cell)를 이용한 세포치료제를 개발하고, 위탁생산 (CMO·CDMO) 사업 및 인체세포 보관사업에 진출할 계획이다.

티에스바이오는 2018년 일본 바이오 기업인 고진바이오와의 협력을 통해 기술이전 및 세포치료제 생산을 위한 스마트 GMP 공장을 2019년에 완공했다. 현재는 GMP 시설에서 제조한 줄기세포와 면역세포 치료제를 일본 현지에서도 사용하기 위해 허가 기관인 일본 후생성의 인허가를 진행 중이다. 또한 비교적 부작용이 적은 NK면역세포를 이용한 항암제 개발과 지방줄기세포를 이용한 각종 치료제 개발도 진행 중이다.



국내 여러 세포치료제 개발사 가운데 첨단바이오의약품 제조업 허가와 세포처리시설 허가를 모두 받은 업체로는 차바이오랩, 알바이오에 이어 테이스바이오가 3번째다.

이형승 티에스바이오 대표는 “이번 첨생법 세포처리시설인증을 통해 재생의료기관으로 승인된 국내 병원에 가공된 세포의 공급이 가능하게 됐다”며 “국내 상급 병원들과 공동연구 및 협력을 통해 국내외 세포치료 분야의 새 장을 열겠다”고 말했다.