by천승현 기자
2015.12.21 15:48:22
임상2상결과만으로 FDA 허가 가능
[이데일리 천승현 기자] 한미약품(128940)은 자체 개발한 항암제 ‘HM61713’이 최근 미국 식품의약품국(FDA)으로부터 폐암치료의 ‘혁신치료제’로 지정받았다고 21일 밝혔다.HM61713은 지난 7월 한미약품이 독일 제약사 베링거인겔하임에 기술수출한 내성표적 폐암신약이다.
FDA의 혁신치료제 지정(Breakthrough Therapy Designation)은 생명을 위협하는 중대한 질병 치료를 기대할 수 있는 신약 후보물질에 대한 우선심사를 통해 2상 임상 결과만으로도 신속하게 허가를 부여하는 FDA의 허가 촉진 제도이다. 이번 혁신치료제 지정은 한국 제약기업이 개발한 신약 후보물질 중 처음이다.
베링거인겔하임은 현재 진행중인 글로벌 임상 2상시험을 근거로 2017년 글로벌 허가를 추진 중이다. 내년부터 HM61713의 글로벌 3상 임상을 포함한 다양한 임상시험을 진행할 예정이다.
‘HM61713’은 암세포 성장에 관여하는 신호전달 물질인 EGFR 돌연변이 만을 선택적으로 억제하는 폐암신약이다. 기존 치료제 투약 후 나타나는 내성 및 부작용을 극복한 3세대 내성표적 항암제로 평가받는다.
이번 FDA의 혁신치료제 지정은 HM61713의 1/2상 임상의 최신 연구결과를 토대로 이뤄졌다. 해당 임상시험에서 기존치료에 내성을 보인 환자를 대상으로 HM61713을 투여한 결과 안전성과 종양감소 효과가 확인됐다.
베링거인겔하임의 항암분야 메디칼책임자 메히디 샤히디 박사는 “HM61713에 대한 고무적인 임상 결과가 FDA의 혁신치료제 지정으로 이어졌다”고 말했다.
한편 한미약품은 최근 HM61713에 대한 국내 신약 품목허가를 식품의약품안전처에 신청했다.