法, 동구바이오 신청 집행정지 인용…"600여 품목 제조 계속"

by성주원 기자
2024.09.09 20:56:46

[이데일리 성주원 기자] 법무법인 화우가 동구바이오제약㈜을 대리해 제기한 GMP적합판정취소처분에 대한 집행정지신청이 인용됐다.

경기도 수원시 영통구 수원법원종합청사. (사진= 황영민 기자)

9일 법무법인 화우에 따르면 수원지방법원 제2행정부(재판장 김태환 부장판사)는 지난 6일 경인지방식약청장이 동구바이오제약에 대해 내린 내용고형제에 관한 GMP적합판정취소처분의 효력을 정지하는 결정을 했다. 이에 따라 동구바이오제약은 본안 1심 선고일 후 30일까지 내용고형제 품목 600여개의 제조를 계속 이어갈 수 있게 됐다.

GMP(Good Manufacturing Practice)란 생명을 다루는 의약품의 품질 확보를 위해 원료제조부터 출고에 이르기까지 모든 과정의 관리기준을 국가에서 정한 가이드라인을 뜻한다. 이번 GMP 적합판정취소처분은 GMP 위반에 대한 원스트라이크 아웃 제도에 따라 이뤄졌다. 경인지방식약청은 지난 2월 동구바이오제약이 2개 품목에 관해 제조지시기록서에 일부 거짓 기재한 것을 적발하고 지난달 9일 내용고형제에 관한 GMP 적합판정을 취소했다.

동구바이오제약(006620)은 이같은 처분에 불복해 지난달 23일 즉각 처분취소소송을 제기함과 동시에 처분의 효력정지를 구하는 집행정지신청을 했다. 동구바이오제약은 GMP적합판정취소 제도가 도입된 이후 GMP 위반으로 행정처분을 받은 적이 없고, GMP 위반이 2개 품목에 관해 경미한 부분에서만 발생했는데, 곧바로 내용고형제 600여개 품목에 관한 적합판정을 취소하는 것은 비례의 원칙 등 위반으로 재량권을 일탈, 남용한 위법한 처분이라고 주장했다.



화우는 수원지법에서 열린 심문기일에서 이번 GMP적합판정 취소처분 효력정지의 필요성과 해당 처분의 위법성에 관해 변론하면서 집행정지요건이 모두 충족됐다고 주장했다. 반면 경인지방식약청은 GMP 적합판정 취소처분이 적법하고, 집행정지신청이 기각돼야 한다고 맞섰다.

재판부는 경인지방식약청의 주장을 배척하고 동구바이오제약의 주장을 받아들여 집행정지 인용결정을 내렸다. 법원은 동구바이오제약이 회복하기 어려운 손해를 예방할 긴급한 필요가 있고, 효력정지로 인해 공공복리에 중대한 영향이 미칠 우려가 없으며, 본안 청구가 이유 없음이 명백한 경우에 해당하지 않는 등 집행정지요건을 모두 충족한다고 판단했다.

동구바이오제약을 대리하고 있는 화우 권동주 변호사(바이오헬스센터장, 사법연수원 26기)는 “법원실무상 의약품 집행정지 사건의 경우, 법원은 국민 건강을 고려해서 매우 엄격하게 집행정지 여부를 심리, 판단하고 있고, 통상 집행정지신청을 잘 인용하지 않는다”면서도 “문제된 2개 품목의 의약품의 안전성 및 유효성에 관해 적극 소명했고, 2개 품목의 경미한 위반을 이유로 내용고형제 600여개 품목에 대해 적합판정취소하는 것이 과연 적정한지 관련해 비례의 원칙 위반 등 재량권 일탈, 남용의 위법에 대해 변론을 진행해 집행정지인용 결정된 것”이라고 설명했다. 이어 “본안 재판에서도 원스트라이크 아웃제도의 무조건적인 적용은 위법하다는 점을 인정받기 위해 최선을 다할 계획”이라고 덧붙였다.

화우는 지난 6월 제약바이오 업계의 니즈에 맞춰 각종 바이오헬스에 관한 법적 리스크를 통합적으로 해결하는 기능을 강화하기 위한 화우 바이오헬스센터를 출범했다. 바이오헬스센터는 의약품 인허가, GMP팀, 급여전략팀, 규제쟁송자문팀, 특허팀, 리베이트 등 형사대응팀 등 5개팀으로 편성됐다. 8명의 약사 전문가들을 포함한 33명의 변호사, 변리사 등 전문가들이 제약·바이오·헬스케어 산업에 대한 종합적인 원스톱 법률서비스를 제공하고 있다.