스푸트니크V 도입 실효성 있나…'안전성·부작용' 검증 넘어야

by함정선 기자
2021.04.22 16:15:19

[이데일리 함정선 기자] 러시아산 코로나19 백신인 ‘스푸트니크V’ 도입을 두고 정부가 현재로서는 자료수집 단계라고 선을 그었다.

문재인 대통령이 스푸트니크V 도입을 검토하라는 지시를 내리면서 백신 도입이 물밑에서 진행되는 게 아니냐는 전망이 나오고 있으나 안전성과 부작용 문제 등을 둘러싸고 넘어야 할 산이 많을 것으로 예상되기 때문이다.

양동교 코로나19 예방접종대응 추진단 자원관리반장은 22일 “식품의약품안전처와 외교부를 중심으로 안전성 등 자료를 수집하고 있고, 국외 허가 승인 상황, 접종 현황 등에 대한 모니터링을 하고 있다”며 “허가를 진행하고 있는 단계는 아니다”고 말했다.

현재 식약처는 안전성 정보 수집을 요청하는 공문을 외교부에 보낸 상태다. 스푸트니크V가 국내에 아직 허가 신청을 하지 않았기 때문이다.

스푸트니크V는 러시아를 비롯해 약 60개 국가에서 접종이 진행 중이나 전문가들은 정보가 턱없이 부족하다고 입을 모으고 있다. 임상 3상에 대한 결과 외 신뢰할만한 정보가 없다는 이유다. 특히 스푸트니크V는 안전성 기준이 높은 미국이나 유럽 등에서는 허가와 심사를 받지 못한 상태이기도 하다.

[사진공동취재단]

물론, 미국이나 유럽에서 허가와 심사 결과가 없다 해도 우리나라가 스푸트니크V를 들여올 수 없는 것은 아니다. 식약처가 제약사로부터 자료를 받아 절차대로 심사를 진행하고 품목 허가를 내면 된다.

다만, 자료가 얼마나 충실할지에 대해서는 물음표다. 이 때문에 당국은 현재 심사를 진행 중인 유럽의약품청(EMA)의 허가 절차를 지켜본 후 이를 참고하겠다는 계획이다. EMA는 5월 말까지 스푸트니크V에 대한 허가 절차를 완료할 것으로 알려졌다.



만약 EMA가 스푸트니크V 사용을 불허한다면, 우리나라가 해당 백신을 들여오는 것은 현실적으로 쉽지 않을 것으로 보인다. 자체 허가를 낼 수는 있지만, 위험 부담이 크기 때문이다.

이재갑 한림대 감염내과 교수는 “충분한 데이터만 있다면 우리나라가 자체적으로 스푸트니크에 대해 허가를 할 수 있으나 참고자료가 많지 않을 것 같다는 것이 문제”라며 “만약 EMA의 허가에 앞서 우리가 먼저 허가를 한다면 EMA에 제출한 자료 등을 요구해 심사를 진행할 수 있을 것”이라고 말했다.

스푸트니크V가 혈전 부작용 논란이 발생한 아스트라제네카, 얀센 등과 같은 바이러스 벡터 방식의 백신이라는 점도 부담으로 작용할 전망이다.

특히 전문가들은 미국이나 유럽과 달리 러시아의 부작용 관리 체계가 제대로 갖춰졌는지에 대해 의문을 제기하고 있다.

러시아 측은 스푸트니크V의 예방효과가 97%이며 혈전 등 부작용 사례가 나타나지 않았다고 홍보하고 있는 상황이다.

김우주 고려대 구로병원 감염내과 교수는 “3만~4만명 임상시험에서 안전하다고 해도 수백만, 수천만명이 접종하며 부작용이 발생하게 된다”며 “아데노 바이러스 플랫폼에서 부작용이 발생할 위험이 큰데 러시아에서 안전성 감시를 주기적으로 하는 시스템을 갖추고 있는지를 따져봐야 할 것”이라고 말했다.