바이오넷, 국내 최초 무선 초음파 ‘CE MDR 인증’...유럽 사업 확장

by유진희 기자
2023.10.30 15:44:19

[이데일리 유진희 기자] 바이오넷은 지난 25일 무선 이동형 초음파 스캐너 ‘소노미’의 유럽 통합규격인증마크(CE) MDR 인증을 획득했다고 30일 밝혔다. CE MDR은 유럽연합(EU) 지역으로 수출되는 모든 의료기기에 필수로 요구되는 인증 규정이다.

바이오넷의 의료용 초음파 영상 진단장치 ‘소노미’. (사진=바이오넷)

소노미는 의료용 초음파 영상 진단장치다. 휴대가 용이해 다양한 임상 환경에서 초음파 진단이 가능한 것이 특징이다. 2021년 국내 식품의약품안전처에 이어 2022년 미국 식품의약청(FDA) 인허가도 받은 바 있다.

라종주 바이오넷의 대표는 “국내 무선 초음파 스캐너 중 CE MDR 인증을 받은 것은 이번이 처음이다”라며 “유럽지역에 소노미 수출을 더욱 적극적으로 추진해 경쟁력을 강화하겠다”고 말했다.