비의료기관도 뇌졸중·대장암 등 13개 질환 DNA검사 가능(상보)

by김상윤 기자
2019.02.11 14:12:56

문재인 대통령이 7일 오후 청와대에서 열린 혁신벤처기업인 간담회에 입장하며 서정선 마크로젠 회장과 인사하고 있다. 이날 간담회는 기술과 혁신으로 초고속 성장한 1세대 벤처기업인과 기업 가치가 10억 달러를 돌파한 유니콘 기업인들을 초청해서 격려하고 벤처기업 육성 방안에 대한 심층적 논의를 하기 위해 마련됐다. (사진=연합뉴스)

[세종=이데일리 김상윤 기자] 앞으로 병원이 아닌 비의료기관도 고혈압, 뇌졸중, 대장암, 위암, 파킨슨병 등 13개 질환에 대한 유전자 검사를 할 수 있게 된다.

산업통상자원부는 11일 제1차 산업융합 규제특례심의회를 열고 이같은 규제샌드박스 신청 안건을 허용하기로 했다.

규제 샌드박스는 어린이들이 모래 놀이터에서 마음껏 뛰노는 것처럼 정부가 신사업을 추진하는 기업들에게 기존 규제를 면제하거나 유예해 사업 추진 속도를 앞당기는 제도다. 이날 산업부는 △도심 수소충전소 설치 △소비자 의뢰(DTC) 유전체분석 건강증진 서비스 △디지털 버스 광고 △앱기반 전기차 충전 콘센트 등 4가지 안건에 대해 심의를 했고, 대부분 통과됐다.

산업부는 DTC 유전체 분석을 통한 맞춤형 건강증진 서비스에 실증특례를 부여하기로 했다. 실증 특례는 규제 샌드박스에서 허용하는 규제 완화의 한 형태로 새로운 제품 서비스의 안전성 등을 시험·검증하기 위해 제한된 구역·기간·규모 안에서 각종 규제를 적용하지 않도록 해주는 우선 시험·검증 제도를 말한다.

실증특례를 거친 후 정부는 최대 4년 내 규제를 정비한 뒤에 정식허가를 내준다. 만약 법령정비가 지연될 경우 임시허가를 받아 해당 서비스를 시장에 출시할 수 있다.

현재 병원이 아닌 비의료기관이 할 수 있는 DTC 유전자 검사 서비스는 체질량지수, 중성지방농도, 콜레스테롤, 혈당, 혈압, 색소침착, 탈모, 모발굵기, 노화, 피부탄력, 비타민C농도, 카페인대사 등 12기 분야에 제한돼 있다.



정부는 이번 규제샌드박스 심의를 통해 질병 분야에 대해서도 실증특례를 부여하기로 했다. 만성질환의 경우 △관상동맥질환 △심방세동 △고혈압 △2형당뇨병 △뇌졸중 △골관절염, 호발암의 경우 △전립선암 △대장암 △위암 △폐암 △간암, 노인성질환은 황반변성, 파킨슨 병 등에 대해 DTC 서비스가 가능해 진다.

당초 이 서비스를 준비중인 마크로젠(038290)은 총 15개에 대한 실증을 신청했지만, 유전인자에 대한 추가 연구가 필요한 유방암과 현재까지 치료약이 개발되지 않은 치매 등은 제외됐다. 산업부 관계자는 “당초 복지부 반대가 있긴 했지만, 협의 끝에 15개 중 13개 질병 질환 검사에 대해서는 허용하자고 대폭 문을 열었다”고 설명했다. 서정선 마크로젠 대표는 지난 7일 문재인 대통령과 벤처기업인들과의 만남 행사에서 초청됐다.

마크로젠은 인천경제자유구역(송도) 거주 성인 2000명을 대상으로 2년간 제한된 범위에서 실증을 할 수 있게 된다. 공용기관생명윤리위원회(IRB)에서 마크로젠의 실증계획을 검토한 뒤 사업을 추진하게 된다. IRB는 연구방법에 대해 검토할 뿐, 심의회이 실증 승인 결과를 철회하거나 유보할 수 없다.

유전체 검사 결과는 검사를 의뢰한 각 개인들에게만 결과가 제공된다. 마크로젠은 한국인터넷진흥원으로부터 개인정보보호 관리체계 관련 인증을 획득하고 있는 만큼 개인정보보호도 철저히 관리할 계획이다.

산업부 관계자는 “이번 실증으로 미국, 중국, 일본, 영국 등 해외에서 제공하고 있는 유전체 분석 서비스 활용의 문턱이 낮춰 줬다”면서 “바이오 신시장 확대뿐만 아니라 국민건강 증진에도 기여할 것”이라고 말했다.