식약처가 밝힌 혈장치료제와 혈장 치료 차이점은?

by노희준 기자
2020.08.25 16:27:33

(자료=식약처)

[이데일리 노희준 기자] “혈장치료제는 혈장 치료보다 더 안전하다. 혈장치료제에는 고농도의 중화항체가 일정하게 포함돼 있다.”

식품의약품안전처는 미국 식품의약국(FDA)이 긴급사용을 승인한 코로나19 혈장 치료와 국내에서 개발하고 있는 혈장(분획)치료제의 차이점에 대해 이 같이 밝혔다.

식약처는 25일 보도자료를 통해 혈장 치료는 소수의 코로나19 완치자로부터 채혈한 회복기혈장을 그대로 환자에게 주입하는 수혈요법이라고 설명했다.

이는 의약품이 아니라 일종의 의료행위다. 이 때문에 혈장 공여자에 따라 중화항체(면역글로불린)의 효과가 각기 다르다고 했다. 효과가 들쭉날쭉할 수 있다는 취지다.



반면 혈장치료제는 한마디로 약(藥)이다. 혈장을 그대로 투여하지 않고 혈장을 활용해 약으로 만든다. 이를 위해 코로나19 완치자의 혈장을 대량 수집 후 분획과정 등을 통해 혈장 속에 포함된 중화항체(면역글로불린)를 정제·농축한다. 이 때문에 혈장치료제에는 고농도의 중화항체가 일정하게 포함돼 있고 혈장치료보다 안전성이 높다고 식약처는 설명했다.

혈장치료는 국내에서도 사용된 적이 있다. 지난 4월 연대 세브란스병원에서는 중증환자 2명이 혈장치료 후 완치됐다. 지난 7월에는 인하대 부속병원에서도 7명의 중증환자가 혈장치료를 받아 5명이 완치판정을 받았다.

혈장치료제의 경우 현재 GC녹십자(006280)에서 개발하고 있는 ‘GC5131’ 제품이 있다. 이 회사는 지난 20일에 2상 임상시험 계획을 승인받아 임상에 착수했다. 9월 초 첫 환자 등록이 예상된다. 올해 말까지 2상 임상시험을 완료하는 게 목표다.