"한미약품 '폐암신약 부작용' 고의은폐 의혹, 확인 못해"

by이준기 기자
2017.04.17 14:50:34

사진=감사원 제공

[이데일리 이준기 기자] 한미약품이 폐암 치료 신약인 ‘올리타정’에 대한 임상시험 당시 부작용 발생 사실을 인지하고도 감독당국에 이를 늑장 보고한 것으로 감사원 감사 결과 확인됐다. 다만, 고의로 이를 은폐하려 했는지는 밝혀내지 못했다.

감사원은 국회의 감사요구에 따라 지난 2~3월 식품의약품안전처·중앙보훈병원·한미약품을 상대로 ‘올리타정 임상시험 결과 보고 및 감독실태에 대한 감사를 벌인 결과 이처럼 나타났다고 17일 발표했다.

감사원에 따르면 중앙보훈병원은 2015년 3월 한미약품과 용역계약을 맺고 올리타정에 대한 임상시험을 실시하면서 같은 해 6월 시험 대상자에게 중대 이상반응인 스티븐스존슨증후군(SJS)이 발생했는데도 별다른 조처를 하지 않았다. SJS처럼 피부 점막에 나타나는 중증 피부 이상 반응이 발생한 경우 시험책임자가 24시간 이내에 한미약품이나 모니터 요원에게 이를 보고해야 하는 관리기준 및 임상시험 계획을 따르지 않은 셈이다.



시험책임자는 같은 해 7월 시험 대상자가 숨지고 나서야 모니터 요원에게 SJS 발생 사실을 알렸다. 더 나아가 한미약품과 모니터 요원은 14개월이 지난 2016년 9월에야 식품의약품안전처에 관련 사실을 뒤늦게 보고했다. 하지만, 감사원은 시험책임자와 한미약품이 일부러 SJS 발생 사실을 공모해 은폐한 정황은 찾지 못했다.

이에 따라 감사원은 업무 관련자에 대한 ‘주의’를 요구하는 한편 시험책임자가 시험 결과를 은폐하거나 고의로 보고를 지연한 경우 처벌할 수 있는 벌칙 규정이 담긴 새 약사법을 마련해야 한다고 요구했다.

앞서 지난해 10월 국회 국정감사에서 한미약품과 임상시험 책임자들이 올리타정에 대한 부작용 발생을 지연 보고하거나 고의성을 갖고 거짓 보고한 게 아니냐는 의혹이 제기됐다. 이에 식약처가 한미약품 등에 대한 실태조사 벌였지만 확실한 제재수단이 없어 시험책임자에 대한 ‘경고’ 등의 행정처분 정도만 내렸다.