대웅제약, 국내 최초 SGLT-2 저해제…‘자디앙·포시가’ 넘을 수 있나?

by김진호 기자
2022.07.07 17:25:31

[이데일리 김진호 기자]대웅제약(069620)이 국내 최초로 개발 중인 SGLT-2 저해제 ‘이나보글리플로진’에 대한 관심이 뜨겁다. 영국 아스트라제네카의 ‘포시가’(성분명 다파글리플로진)와 독일 베링거인겔하임의 ‘자디앙’(성분명 엠파글로플로진) 등 대표적인 SGLT-2 저해제들이 당뇨에서 신장 및 심장질환 등으로 적응증을 확대하며 시장 규모를 늘리고 있어서다. 대웅제약은 이나보글리플로진의 적응증 확대 임상부터 중국 등 틈새 아시아 시장을 공략까지 투트랙 전략을 마련해 반전을 노리고 있다.

당뇨병과 신장 및 심장질환에 널리 활용되는 SGLT-2 억제제들이 개발되고 있다. SGLT-2는 사람의 신장에서 포도당의 재훕수를 돕는 단백질이다.(제공=pixabay)

SGLT-2는 신장에서 포도당의 재흡수를 촉진해, 체내 혈당량을 높이는 역할을 하는 단백질이다. 이 때문에 SGLT-2 저해제는 인슐린 저항성으로 혈당량을 낮추는 데 문제가 생긴 2형 당뇨병 치료제로 개발되기 시작했다.

7일 업계에 따르면 기존 SGLT-2 저해제들이 이미 2형 당뇨병 이외에 만성 신장이나 심장질환 관련 적응증을 두루 확보해 시장을 선도하고 있는 상황이다.

먼저 포시가가 2020년 좌심실 심박출 감소 만성 심부전 환자 치료제로 미국 식품의약국(FDA)와 식품의약품안전처(식약처)로부터 적응증이 확대 승인됐다. 지난해에도 FDA와 식약처 등이 만성 신장질환 치료제로 포시가의 적응증을 추가로 승인했다.

자디앙 역시 지난해부터 유럽의약품청(EMA)와 미국식품의약국(FDA) 등으로부터 2형 당뇨병으로 인한 심부전, 좌심실 심박출 감소 관련 적응증 등을 두루 추가하는 중이다. 특히 자디앙은 미국과 한국 등에서 각각 지난 2월과 5월, 동종약물 중 유일하게 심박출량과 무관한 성인 만성 심부전 치료제로도 품목 허가된 바 있다.

의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난해 국내 SGLT-2 저해제의 당뇨병 대상 시장 규모는 1501억원으로 전년(1279억)과 비교해 약 17% 증가했다. 포시가의 매출이 425억원으로 1위, 자디앙은 409억원으로 그 뒤를 이었다.

반면 세계 SGLT-2 저해제 시장에서는 2021년 기준 자디앙이 43억 달러(한화 약 5조 5890억원)로 포시가(30억 달러)를 크게 앞질렀다. 이는 심장이나 신장 질환 등과 관련한 적응증이 한국보다 앞서 승인된 미국 등에서 자디앙의 처방 실적이 많았던 것으로 분석됐다.



업계 관계자는 “자디앙이 어떤 동종 약물보다 많은 적응증을 확보하며, 미국과 유럽 등 주요국 시장을 선도하고 있다”며 “한국에서도 포시가를 바짝 추격하며, 매출 1위를 차지하기 위한 경쟁이 치열한 것으로 알고 있다”고 말했다.

독일 베링거 인겔하임의 SGLT-2 억제제 ‘자디앙’(성분명 엠파글리플로진)은 동종계열 약물 중 세계에서 가장 널리 파리는 물질이다. (제공=한국베링거인겔하임)

국내 제약사가 최초로 개발한 SGLT-2 저해제가 시장에 나올 채비를 하고 있다. 대웅제약은 지난 3월 식품의약품안전처(식약처)에 2형 당뇨병 환자 대상 신약으로 이나보글리플로진의 품목허가를 신청했다.

회사 측은 지난 1월 당뇨병 환자 대상 인나보글리플로진의 단독 및 병용요법 관련 임상 3상 결과를 발표했다. 당시 대웅제약은 임상에서 기존 약물 대비 비열등성과 유의성 등이 확인됐다고 분석한 바 있다.

대웅제약 관계자는 “이나보글리플로진에 대한 품목 허가 관련 식약처의 결정이 올해 하반기 중에 긍정적으로 나온다면, 약가 승인 절차를 거쳐서 내년 안에는 확실히 출시하는 것이 목표로 하고 있다”며 “다만 현재 동종계열의 경쟁 약물이 많고, 2형 당뇨병 이외에 다양한 적응증까지 확보하고 있어, 우리도 복합제 개발이나 적응증 확대 연구를 발 빠르게 병행하는 중이다”고 말했다.

대웅제약은 지난해 11월 LG화학의 2형 당뇨병 치료제 ‘제미글로’(성분명 제미글립틴)와 이나글리플로진을 복합제로 공동개발하는 계약을 체결했다. 회사는 인공지능 신약개발 기업인 온코크로스와 이나보글리플로진 관련 신규 적응증 발굴 연구도 수행하는 있다.

회사 관계자는 “우리 물질에 대해 심장, 신장 질환은 물론 비만 관련 적응증까지 확보하기 위한 연구 계획을 세우고 있다”며 “당장은 허가가 않은 상황에서 매출 예상치는 내놓을 수 없지만, 차차 확실한 경쟁력을 갖춰갈 것”이라고 말했다. 이어 “유럽이나 미국 보다는 중국이나 동남아시아 등 아시아 전반에서 점유율을 늘리기 위한 전략으로 접근하고 있다”고 말했다. 지난 2월 대웅제약은 중국 의약당국으로부터 2형 당뇨병 환자 대상 이나보글리플로진의 임상 3상을 승인받기도 했다.

한편 대웅제약은 2018년 3월부터 포시가의 국내 유통을 담당하고 있는 것으로 알려졌다. 이나보글리플로진이 회사의 예상대로 내년에 출시될 경우, 시장 경쟁이 치열할 것으로 예상되는 동종의 두 제품을 동시에 판매하게 되는 상황이 발생할 수 있다. 앞선 관계자는 “현재로선 이나보글리플로진 개발과 포시가의 유통 중단 이슈를 연결 짓는 어떤 논의도 진행된 바 없다”고 일축했다.