by김지섭 기자
2019.02.14 13:14:58
기존 조영제 부작용 낮추고 안전성 확보
정부 과제 사업자 선정…4조원 규모 글로벌 시장 공략
[이데일리 김지섭 기자] 하나제약(293480)은 자기공명영상(MRI) 조영제 신약인 ‘HNP-2006’의 임상 1상 시험 계획을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 14일 공시했다.
MRI 조영제란 방사선, 초음파 및 MRI 등의 영상진단 검사나 시술 시 신체의 구조와 체액의 대조도를 높게 함으로써 특정 장기나 조직, 혈관을 선명하게 보여주는 약이다.
HNP-2006은 선형 가돌리늄 제제로 사용하던 기존 조영제의 부작용인 신원성전신섬유증 등의 유발 가능성을 낮춘 조영제로 기대를 모으고 있다.
최대 40명을 대상으로 실시하는 임상 1상은 각 그룹당 8명씩 총 5개로 진행한다. 건강한 성인을 대상으로 단회 정맥 투여 시 안전성과 내약성, 약동학적 특성을 평가한다. 이를 위해 용량군별 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 단회 투여, 단계적 증량 등 실시를 목적으로 서울대병원 임상약리학과가 임상시험 실시 기관으로 참여한다.
하나제약은 지난 2017년 산업통상자원부 ‘바이오 핵심 기술 개발 사업’의 신약개발 사업자로 선정됐다.
글로벌 시장조사 기관인 BBC 리서치에 따르면 조영제 시장은 2017년 기준 약 3조7000억원 규모를 형성하고 있는 것으로 파악된다.
하나제약 관계자는 “조영제 신약은 국내에서 수입 대체 효과뿐만 아니라 글로벌 시장을 개척하는 것이 궁극적 목표”라며, “차세대 조영제 HNP-2006의 개발과 임상 과정을 차분히 수행함으로써 신약 개발 능력을 보유한 글로벌 바이오·제약 기업으로 거듭나도록 노력하겠다”고 말했다.
|