레고켐바이오, 다제내성결핵치료제 FDA서 '신속심사' 결정

by강경훈 기자
2018.02.12 15:44:50

[이데일리 강경훈 기자] 레고켐바이오(141080)는 개발 중인 그람양성 수퍼항생제 ‘델파졸리드’(Delpazolid)가 미국 식품의약국(FDA)로부터 신속심사 대상 의약품으로 지정됐다고 12일 밝혔다.

델파졸리드는 레고켐바이오가 자체 개발한 항생제로 다제내성 결핵 치료에 쓰며 현재 국내 임상2상을 진행 중이다. 이 약은 지난해 FDA로부터 희귀의약품 지정 및 감염성질환 제품 인증(QIDP)을 받았다.



신속심사제도는 획기적 치료제, 우선검토와 함께 운영되는 FDA의 신약개발 가속화 프로그램 중 하나다. 신속심사가 적용되면 FDA는 회사의 요청 자료를 60일 이내에 제공해야 하고 신약허가 서류 검토과정에서 FDA가 요구하는 모든 자료제출을 완료한 뒤 허가서류를 제출해야 하는 것과 달리 동반심사가 진행된다. 회사 측은 9개월에서 1년 정도 걸리는 신약허가서류 검토 기간이 6개월로 단축이 가능해 향후 글로벌 블록버스터 항생제가 될지 기대하고 있다.