by나은경 기자
2024.06.20 19:50:51
[이데일리 나은경 기자] 글로벌 약물설계전문기업 보로노이(310210)는 비소세포폐암(NSCLC) 치료제 VRN11의 1상 임상시험계획(IND) 승인을 미국 식품의약국(FDA)에 신청했다고 20일 공시했다.
앞서 보로노이는 지난해 말 식품의약품안전처, 지난 1월 대만 식품의약품청(TFDA)으로부터 VRN11의 임상 시험계획 승인을 받은 바 있다. 보로노이는 당초 올해 하반기 1b 임상부터 미국 병원을 참여시킬 계획이었다. 하지만 FDA가 1a 임상부터 미국에서 시작하는 것을 권고함에 따라 예상보다 이르게 1a 용량 증량 시험부터 미국 대형병원에서 비소세포폐암 환자를 대상으로 임상시험을 진행한다는 설명이다.
보로노이는 한국, 미국, 대만에서 진행하는 글로벌 임상을 통해 타그리소 등 기존 상피세포성장인자수용체(EGFR) 돌연변이 비소세포폐암 치료제에 대한 약물 내성으로 발생하는 EGFR C797S 변이 암 환자에 대한 VRN11 효과를 확인할 것으로 기대하고 있다. 전임상 시험에서 VRN11은 EGFR C797S 뿐만 아니라 L858R, Del19 등 원발암을 포함한 다양한 EGFR 변이와 관련해 뛰어난 효능과 낮은 독성, 100%에 이르는 뇌 투과도를 보여준 바 있다.
김대권 보로노이 연구부문 대표는 “미국 FDA 권고에 따라 애초 계획했던 1b가 아닌 1a부터 미국 임상을 시작할 예정”이라며 “기존 치료제의 한계를 뛰어넘는 VRN11임상 개발을 차질없이 진행해 전세계 비소세포폐암 환우와 가족들이 하루 빨리 고통과 부담에서 벗어날 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.
앞서 보로노이가 지난 2020년 미국 오릭파마수티컬스(이하 오릭)에 기술이전한 EGFR Exon20 INS 돌연변이 비소세포폐암 치료제 VRN07(ORIC-114)이 임상 1상에서 우수한 효과를 보여, 보로노이의 후속 파이프라인인 VRN11에 대한 기대감도 높아져 왔다. 오릭은 지난해 10월 뇌전이 폐암 환자의 완전관해(CR)를 포함한 중간 결과를 발표한 데 이어 최근 대만을 신규 포함하는 등 글로벌 임상 사이트를 확대한 바 있다.