FDA 방문 예고한 오유경 처장, “규제 개혁으로 혁신신약 탄생 돕겠다”

by송영두 기자
2023.02.23 16:41:10

오유경 식품의약품안전처장이 23일 서울 종로 청진동에서 열린 기자간담회에서 발표를 하고 있다.(사진=송영두)

[이데일리 송영두 기자] 식품의약품안전처가 혁신신약, 의료기기 등 식의약 부문 혁신제품 출시 가속화를 위해 BRIDGE 프로젝트를 본격적으로 가동한다.

23일 서울 종로 청진동에서 열린 식품의약품안전처 신년 기자간담회에서 오유경 식약처장은 규제 개혁의 중요성을 강조하며, 혁신 제품들의 신속 출시를 위한 지원을 아끼지 않겠다고 강조했다. 이를 위해 오 처장은 국내 식약처 수장으로서 사상 첫 미국 식품의약국(FDA) 방문도 추진한다.

이날 식약처는 GPS(글로벌 리더십, 파트너, 서포터) 정책과 BRIDGE 프로젝트를 강조했다. 오 시장은 진화된 규제 혁신과 함께 혁신제품 출시 가속화를 지원하기 위해 RIDGE 프로젝트를 본격적으로 가동할 뜻을 밝혔다. BRIDGE 프로젝트는 신약 또는 신기술의 의료기기 등을 연구·기획 단계부터 R&D 코디로 제품분류·평가기술 컨설팅을 제공한다. 또한 제품화 단계에서는 개발전략부터 임상 및 품질 등 분야별 전문상담을 제공한다. 시장진입 단계에서는 혁신제품 신속 심사 제도인 GIFT(Global Innovative product on Fast Track)를 통해 혁신 제품이 신속하게 상용화될 수 있도록 지원하는 것을 골자로 하고 있다.

오 처장은 “대학에서 있다가 식약처에 들어와 보니 ‘개발단계부터 소통이 되지 않는다’는 이야기를 가장 많이 듣고 있다”며 “식약처가 노력을 많이 하고 있지만 돔 더 체계적으로 해야겠다는 생각이 들었다. 그래서 BRIDGE 프로젝트를 하고자 한다”고 말했다. 이어 그는 “제약사 등에서 아주 많은 신약을 개발하고 있다. 하지만 새로운 신약후보물질이 상용화되기 전까지 굉장히 많이 실패한다”며 “그래서 유망한 물질들은 식약처가 연구 계획 단계부터 제품화 단계까지 지원하겠다는 것이다. BRIDGE 프로젝트를 통해 좀 더 가능성 있는 물질이 될 확률을 높이고 신속하게 지원하겠다는 게 올해 목표”라고 덧붙였다.

(자료=식품의약품안전처)

또한 식약처는 규제기관으로서 글로벌 리더십을 갖추고, 해외 규제기관과 파트너십을 맺고 국내 기업들을 돕는 GPS 정책 추진도 약속했다. 국내 기업들이 해외 진출 시 겪는 어려움을 식약처가 돕겠다는 것이다. 이를 위해 오 처장은 FDA 방문도 추진한다.

오 처장은 “식의약 산업은 공산품과 달리 가격 경쟁만 할 수 없다. 한국도 식의약 산업이 규제 기반 산업인 것처럼, 외국도 그렇다”며 “국내 기업 A가 미국식품의약국(FDA) 문을 두드리며 도움을 요청하기엔 어렵다. 식약처는 규제기관 대 규제기관으로 협업하는 파트너십을 만들고, 우리가 다자협의체를 구성하는 방안과 양자협의체를 구성하는 방안을 검토 중이다. 올해 FDA 방문도 추진하고 있다”고 밝혔다.

식약처는 최근 디지털 치료기기(DTx)를 허가한 것과 관련 상용화를 위한 관련 절차도 신경 쓸 것을 약속했다. 오 처장은 “정부에서 새로운 디지털 치료제에 대해 많은 관심을 갖고 있다. 따라서 최초 허가받은 디지털 치료제가 환자에게 실제 활용되기까지의 기간이 단축되도록 신경쓰고 있다”며 “좋은 의료 제품을 환자들이 쓰게 할 수 있게 하자는 기조하에 그런 원칙적 절차가 진행될 것”이라고 했다.

마지막으로 오 처장은 “GPS(글로벌 리더십, 파트너, 서포터) 정책을 통해 우리나라 식의 약 제품들이 글로벌로 진출할 수 있도록 하겠다”며 “식약처가 이제는 글로벌 리더십을 가진 규제기관으로 성장해야 한다”고 강조했다.