by박정수 기자
2024.07.15 16:49:19
[이데일리 박정수 기자] 보로노이(310210)는 진행성 비소세포폐암 치료제 ‘VRN110755’의 미국 식품의약국(FDA) 임상 제1상 시험을 자진 취하했다고 15일 공시했다.
표피성장인자 수용체(EGFR) 돌연변이 비소세포폐암(NSCLC) 환자에서 ‘VRN110755’의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 및 유효성을 평가하기 위한 제1상 시험이다.
회사 측은 “임상 1a(용량 증량) 시험에서 FDA가 권고한 용량군(Cohort)이 한국 및 대만보다 많다”며 “이에 FDA 임상신청을 자진 취하하고, 한국 및 대만 식약처가 결정한 용량군으로 임상을 진행해 속도를 높이고자 한다”고 전했다.
보로노이 측은 미국 FDA 외 한국 식품의약품안전처(MFDS)(2023년 10월 26일 임상계획승인) 및 대만 식품의약품청(TFDA)(2024년 01월 30일 임상계획승인)에서 진행 중인 임상시험은 변경 사항이 없다고 밝혔다.
회사 측은 “한국 및 대만에서 최적 용량까지 증량한 이후 다시 미국 FDA에 임상시험계획(IND)을 신청할 예정”이라고 전했다.