'대조백신' 확보가 코로나 백신 임상 속도 결정짓는다

by이광수 기자
2021.08.11 16:14:19

[이데일리 이광수 기자] 국내 코로나19 백신 개발 속도에는 대조백신 확보에 달려있다는 분석이 나온다. SK바이오사이언스(302440)가 국내에서 처음으로 식약처 임상 3상을 승인 받았지만, 다른 업체들은 식약처에 임상 3상 시험계획서(IND)를 제출 하지 못한 상태다. 각 사별로 전략이 달라서도 있지만, 대부분 대조백신 확보를 하지 못해서다.

11일 제약바이오 업계에 따르면 코로나19 백신을 개발중인 중소 제약바이오 업체들은 비교임상을 위한 대조백신 확보에 어려움을 겪는 것으로 나타났다. SK바이오사이언스와 마찬가지로 임상 1상을 마쳤고, 2상 결과 도출인 곳들도 마찬가지다.

관련업계 한 관계자는 “임상 3상을 신청할 계획이지만 현재로서는 구체적으로 확정된 부분은 아니다”라며 “대조백신을 확보하지 못했기 때문”이라고 밝혔다.

SK바이오사이언스가 진행하는 비교임상은 이미 안전성과 유효성이 입증된 허가된 백신과 비교해 효과가 우월하거나 열등하지 않음을 입증하는 임상시험 방식이다. 시간은 물론 비용을 절감 할 수 있다는 장점이 있다. 따라서 대부분의 기업들이 비교임상을 준비하고 있다.

비교임상을 위해서는 대조백신을 확보하는게 우선이다. 다만 정부차원에서도 백신 수급에 어려움을 겪는 상황에서 중소 제약 바이오업체들이 충분한 대조백신을 확보할 통로와 자금이 부족한 상황이다. SK바이오사이언스의 경우 아스트라제네카 위탁생산을 하고 있는 만큼 상대적으로 확보가 수월했을 것이라는게 업계의 분석이다.

아스트라제네카 코로나19 백신

임상2상과 3상을 동시에 진행하는 것은 특별한 사례가 아니게됐다. 앞서 개발된 모더나(티커 MRNA)와 화이자(티커 PFE) 등 글로벌 업체 백신은 이보다 더 빨랐다. 미국 식품의약국(FDA)에서 임상 2상 승인과 동시에 임상 3상 시기를 협의할 정도였다. 영국의 아스트라제네카(AZ)역시 당국 허가를 받고 임상 2상과 3상을 동시에 진행했다. 코로나19 확산에 따른 위급함과 시급성 때문이었다.

이에 업체간 전략이 나뉜다. 제넥신(095700)의 경우 대규모 모집단을 대상으로하는 위약대조 일반임상으로 방향성을 잡았다. 제넥신 관계자는 “해외 수출을 염두하고 인도네시아 파트너와 협력해 현지서 임상 3상을 진행할 계획”이라고 말했다.

유바이오로직스(206650)와 셀리드(299660) 진원생명과학(011000) 등도 마찬가지로 SK바이오사이언스와 마찬가지로 임상 2상을 마치기 전에 식약처에 3상 IND를 제출하는 것을 목표로 세운 것으로 파악된다. 다만 대조백신 확보가 향후 임상 속도의 관건이 될 것으로 보인다.

업계 관계자는 “(대조백신 확보 방법에 대해서) 회사 자체적으로 알아보는 방법도 있고 정부 차원에서 해주는 차원도 있을 것”이라며 “어떻게 해결할지 고민하고 있다”고 밝혔다.

대부분의 업체는 아스트라제네카를 대조백신 후보군으로 점찍어 뒀다. 업계 관계자는 “일단 SK바이오사이언스라는 사례가 생긴데다, 수급적으로 모더나 등은 확보하기 어렵기 때문에 방법이 있지 않을까 싶다”고 설명했다.