동아에스티, 스텔라라 바이오시밀러 ‘이뮬도사’ 유럽 허가 획득
by김새미 기자
2024.12.18 15:20:40
“美 FDA 품목허가 이은 성과…글로벌 시장 진출 준비 마쳐”
[이데일리 김새미 기자] 동아에스티(170900)는 스텔라라 바이오시밀러 ‘이뮬도사’(프로젝트명 DMB-3115)’가 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 품목허가를 획득했다고 18일 밝혔다.
이뮬도사는 지난 10월 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 품목허가 승인 권고 의견을 받은 지 약 두 달 만에 최종 품목허가를 획득했다. 이로써 지난 10월 미국 식품의약국(FDA) 품목허가에 이어 유럽 EC 품목허가를 획득하며 글로벌 시장 진출을 위한 준비를 마쳤다.
이뮬도사는 얀센이 개발한 스텔라라(Stelara)의 바이오시밀러로 판상 건선과 건선성 관절염, 크론병 및 궤양성 대장염과 같은 염증성 질환의 치료제다. 스텔라라 성분 우스테키누맙은 지난해 글로벌 매출 203억2300만 달러를 기록한 바이오의약품이다.
이뮬도사는 2013년부터 동아쏘시오홀딩스(000640)와 메이지세이카파마가 공동 개발했고, 2020년 7월 동아에스티로 개발·상업화에 대한 권리가 이전돼 동아에스티와 메이지세이카파마가 공동 개발을 진행했다. 2021년 7월에는 다국적 제약사 인타스와 이뮬도사의 글로벌 라이선스 아웃 계약을 체결했다. 인타스는 미국의 어코드 바이오파마와 유럽, 영국과 캐나다의 어코드 헬스케어를 포함한 전 세계 계열사를 통해 이뮬도사를 상용화할 예정이다.
동아에스티 관계자는 “미국과 유럽의 연이은 품목허가를 통해 이뮬도사의 글로벌 의약품 시장 진출이 한 걸음 더 가까워졌다”며 “이뮬도사가 글로벌 시장에 안정적으로 자리 잡도록 최선을 다하겠다”고 말했다.