강스템바이오텍, 내년 6월 아토피신약 임상 3상 결과 나온다…L/O 가능성은?

by김새미 기자
2023.09.07 18:49:21

[이데일리 김새미 기자] “내년 2분기 아토피 치료제의 임상 성공 여부를 결정짓는 시간을 향한 카운트다운이 시작됐다.”

이계종 강스템바이오텍(217730) 상무(CFO)는 7일 서울 여의도 전경련회관에서 기업설명회에서 이같이 말했다. 이날 투자자들의 관심은 강스템바이오텍이 아토피 치료제 ‘퓨어스템-에이디(AD)주’의 2차 임상 3상 성공 가능성에 쏠렸다.

이계종 강스템바이오텍 상무(CFO)는 7일 서울 여의도 전경련회관에서 기업설명회를 개최했다. (사진=이데일리 김새미 기자)

강스템바이오텍은 이번 임상의 성공적인 결과를 기반으로 국내 시장 진입은 물론, 글로벌 기술수출을 노리고 있다. 강스템바이오텍이 2019년 퓨어스템-에이디주 임상 3상에서 한 차례 고배를 마시고 절치부심한 결과는 내년 6월에 확인 가능할 전망이다.



강스템바이오텍은 7일 서울 여의도 전경련회관에서 기업설명회를 열어 자사 임상 현황에 대해 발표했다. 투자자들의 관심은 퓨어스템-에이디주의 임상 성공 가능성에 쏠렸다.

배요한 강스템바이오텍 임상개발본부장은 “강스템바이오텍의 시작과 현재의 모든 걸 지배하는 것은 퓨어스템-에이디주라 생각한다”면서 말문을 열었다.

퓨어스템-에이디주는 임상 1/2a상 결과 고용량군에서 치료효과를 확인해 식품의약품안전처의 동의 하에 임상 2b상을 건너뛰고 임상 3상에 진입했다. 그러나 2019년 10월 임상 3상 결과 1차평가지표인 EASI-50 달성률이 통계적 유의성을 미충족했다. 사실상 임상 3상에 실패한 셈이다.

배 본부장은 당시의 뼈아픈 실패에 대해 “바이오벤처로서 단기간에 임상 1/2a상에서 바로 임상 3상을 진행하다보니 조직의 경험이 좀 미흡했다”고 평가했다. 이어 그는 “임상 1/2a상의 경우 광명 GMP센터에서 서울성모병원까지 1시간 거리였기 때문에 실제 환자 투약까지 걸리는 시간이 6시간 정도였지만 임상 3상은 전국 11개 임상시험기관에서 진행하다 보니 환자 투약까지 평균 26시간 걸렸다”고 부연했다.

일반적으로 세포치료제는 출고 후 24시간이 지나면 세포활성이 80% 미만으로 급격히 저하되는 경향이 있다. 이 때문에 강스템바이오텍은 임상시험용 의약품을 동결 제형으로 변경하기로 결정하고 임상디자인을 대대적으로 개선했다. 투약 직전 해동하기까지 동결 상태를 유지하기 위해 ‘셀럽(SELAF) 시스템’도 구축했다.

강스템바이오텍의 ‘셀럽(SELAF) 시스템’ (자료=강스템바이오텍)

해당 시스템을 통해 강스템바이오텍은 줄기세포에서 분리된 임상시험약의 공급 과정에서 해동 전까지 -70℃로 유지할 수 있게 됐다. 물이 필요 없는 전용 해동기까지 공동개발해 임상약 투약 시까지 세포활성 유지에 만전을 기했다. 동결 제형으로 변경하면서 해외 공급에도 유리해졌다.

이 같은 노력의 결과 기존 임상보다 향상된 EASI-50 달성률을 기록한 것은 물론, 시판 중인 항체치료제 수준의 EASI-75 달성률을 보였다는 게 회사 측의 주장이다.

배 본부장은 “12주 위약 대비 퓨어스템-에이디주의 EASI-50 달성률이 통계적 유의성을 확보할 것으로 확신한다”며 “투약 12개월 후 EASI-75 달성률이 40~45%로 예측된다”고 말했다. 이는 기존 아토피 치료제의 EASI-75 달성률과 비슷한 수치라는 게 배 본부장의 설명이다.





정확한 임상 결과는 임상시험보고서가 완료될 내년 6월에 확인 가능할 전망이다. 강스템바이오텍은 지난달 23일 해당 임상의 환자 투약을 마치고 내년 2월 임상 3상을 마칠 것으로 예상하고 있다. 내년 6월 시험보고서가 완료된 뒤 7월에는 품목허가를 신청할 계획이다. 강스템바이오텍은 2025년 2분기 내에 품목허가 승인이 날 것으로 보고 있다.

퓨어스템-에이디주가 국내 시장에 진입하게 되면 연간 2000억원의 매출을 거둘 것이라는 게 배 본부장의 예측이다. 배 본부장은 “퓨어스템-에이디주가 국내 출시되면 국내 시장의 10% 정도를 잠식할 수 있을 것”이라며 “한 바이알당 판매가를 800만원으로 가정하고 국내 아토피 환자의 10%인 2만5000명에게 투약한다고 가정하면 연간 2000억원의 매출에 도달할 것으로 예상된다”고 내다봤다.

회사는 퓨어스템-에이디주의 시장성이 충분할 것으로 판단하고 있다. 배 본부장은 “퓨어스템-에이디주는 기존 치료제에 비해 투약 편의성이 높고 효과 지속성과 안전성이 높다”며 “셀랩 시스템을 통해 세포은행이 구축돼 있고 대량생산도 가능하기 때문에 가격 경쟁력도 충분히 갖췄다”고 강조했다.

2차 임상 3상 결과를 바탕으로 글로벌 기술이전도 추진한다. 배 본부장은 “세포치료제의 경우 작용 기전이 불분명한 부분이 있어 기술이전에 불리하게 작용한다고 하지만, 우리는 여러 번의 임상시험을 통해 작용 기전에 대해 명확히 밝힐 수 있는 충분한 시간을 가졌다”며 “퓨어스템-에이디주는 줄기세포를 기반으로 하고 있는 아토피치료제 중에선 퍼스트인클라스”라고 언급했다.

이날 회사 측은 실제로 기술이전에 대한 논의가 지속적으로 진행되고 있다고 밝혔다. 배 본부장은 “오늘 이 자리에 사업개발(BD) 헤드가 참석하지 못했는데 그런 활동(기술이전 논의) 때문에 자리를 비웠다”며 “현재까지도 임상 결과에 대한 관심을 보이고 지속적으로 연락하는 기업들이 있다”고 귀띔했다. 이 상무도 “(BD 헤드가) 파트너사와 만나기 위해 해외 출장 중”이라고 거들었다.

이번 기업설명회는 최근 결정한 유상증자를 흥행시키기 위해 열린 것으로도 풀이된다. 강스템바이오텍은 현금이 고갈된 가운데 연구개발비 마련을 위해 이번 유증을 결정했다.

강스템바이오텍의 올해 상반기 현금성자산은 42억원 규모다. 최근 3년간 영업손실이 2020년 187억원→2021년 227억원→2022년 206억원을 기록했던 점을 감안하면 현금이 턱없이 부족한 셈이다. 이에 강스템바이오텍은 지난 11일 이사회를 열어 357억원 규모의 주주배정 후 실권주 일반공모 방식의 유증을 진행하기로 결의했다.

최대주주인 강경선 강스템바이오텍 이사회 의장의 지분율(6.07%) 희석을 우려해 제3자배정 방식은 고려하지 않은 것으로 추정된다. 이 상무는 “우리와 전략적 파트너로 삼고 싶어하는 회사들의 지분 참여가 결국 장기적인 성장과 안정화의 중요한 과제일 것 같다”며 “기존 소액주주의 이익을 침해하지 않는 범위 내에서 회사가 좀더 건실하게 발전했을 때 제3자배정 유증도 고민해보겠다”고 했다. 그러면서도 이 상무는 “현재로선 (제3자배정 유증) 계획은 없다”고 단언했다.

회사 측은 이번에 유증대금을 마련하면 2027년까지 연구개발(R&D)을 지속할 수 있을 것으로 보고 있다. 이러한 계산은 앞으로 △기술이전에 따른 선급금(upfront) 250억원 △파트너사인 현대바이오랜드로부터 수령할 마일스톤 100억원 △자회사 지분의 현금화에 따른 150억원 등 500억원의 현금을 추가 확보할 것을 전제로 한 것이다.

이 상무는 “2019년 강스템바이오텍의 기업가치가 4000억~5000억원대였지만 지금은 1000억원 미만으로 저평가돼있다고 생각한다”며 “이러한 저평가를 극복하기 위해선 파이낸셜 펀더멘탈을 구축해야겠다고 생각했다”고 말했다. 이어 “이번 유증을 완료하면 현금성자산이 400억~500억원으로 늘어나 리스크가 줄어들고 기업가치가 업그레이드될 기반을 구축하게 된다”고 강조했다.