대화제약, 독일 계열사 HA필러 中의료기기 허가 획득

by신민준 기자
2024.12.18 15:15:52

[이데일리 신민준 기자] 대화제약(067080)은 지난 16일 중국 의약품감독관리국(NMPA)으로부터 독일 계열사인 에스엔브이 테크놀로지스(S&V Technologies GmbH)의 히알루론산(HA) 필러 시리즈 제품군 중 하나인 아말리안 SF24 어드밴스드(advanced) 제품에 대한 의료기기 품목허가를 획득하였다고 18일 밝혔다.

아말리안 SF24 어드밴스드. (사진=대화제약)

대화제약은 중국 시노팜 선전 파마슈티컬(Sinopharm Shenzhen(Zhijun) Pharmaceutical)과 함께 중국 내 레스틸렌(Restylane)2 제품을 대조군으로 192명을 대상으로 임상시험을 진행했다. 임상시험결과 유효성에서 비열등성을 확인했고 안전성 측면에서 우수성을 입증해 허가를 획득했다. 중국 히알루론산 필러시장 규모는 지난 2021년도 기준 1조원을 넘어섰고 지속적으로 성장이 기대되고 있다.



대화제약 관계자는 “독일 제품의 우수한 품질과 뛰어난 안전성을 앞세워 국내 히알루론산 필러시장에 성공적으로 안착했던 것처럼 중국 시장에서도 입지를 빠르게 확대해 나갈 것”이라며 “중국 내 매출액은 향후 SF16 파인(Fine) 및 SF20 미디엄(Medium) 추가 품목허가 상황에 따라 변동될 수 있다”고 말했다.

중국 시노팜 선전 파마슈티컬은 중국 상위 의약도매업체인 시우팜그룹(Sioopharm Group)의 계열사로 최근 독일 화장품 회사를 인수해 수입화장품 판매 유통 등 에스테틱 영역에서의 사업을 확장하고 있다.