GC녹십자셀, 52억원 규모 美 임상시험용 의약품 위탁생산 계약

by유준하 기자
2020.06.22 15:13:14

[이데일리 유준하 기자] 세포치료 전문기업 GC녹십자셀(녹십자셀(031390))은 경기도 용인에 있는 셀센터에서 미국의 세포치료제 연구법인 ‘아티바 바이오테라퓨틱스(Artiva Biotherapeutics이하 아티바)’와 52억원의 임상용 의약품 위탁생산(CMO) 계약을 체결했다고 22일 밝혔다.

이번 계약은 제대혈 유래 NK(Natural Killer·자연살해)세포치료제인 ‘AB-101’의 미국 내 1/2상 임상시험용 의약품 생산을 위한 계약으로 계약기간은 오는 4월부터 2021년 12월 말까지다. 계약 금액은 21개월간 52억원 규모이며 생산 일정과 수율에 따라 금액은 일부 조정될 수 있다.

또한 계열회사 GC녹십자랩셀과는 28억7000만원 규모의 말초혈액 유래 NK세포치료제 ‘MG4101’과 동종 중간엽 줄기세포치료제 ‘CT3103’ 위탁생산 계약을 체결했다. 계약기간은 앞선 계약과 동일하다.

회사 관계자는 “그동안 진행했던 수차례의 CMO 의약품 계약은 모두 국내 시장을 대상으로 했으나 이번 아티바 CMO계약은 최초의 미국 임상시험용 의약품 생산”이라면서 “GC녹십자셀의 기술력 및 생산시설이 글로벌 수준의 높은 안정성과 품질을 인정받았다는데 그 의미가 크다”고 밝혔다.



이 회사는 이번 CMO계약을 통해 내년까지 81억원의 CMO매출을 달성할 전망이다. 이는 지난해 CMO매출 3억7000만원 대비 22배 수준이다. 회사 관계자는 “이번 CMO계약은 지난달 셀센터 의약품 제조 품질 관리 기준(GMP) 제조 허가 이후 첫 성과”라며 “지난 2016년 설립한 셀센터(Cell center)는 세포치료제 생산에 최적화된 cGMP수준의 첨단 설비 및 생산시설을 갖추고 있다”고 설명했다.

그는 이어 “고도화된 관리 및 생산을 위한 전산시스템을 도입해 글로벌 스탠다드에 부합하는 세포치료제 생산시설”이라고 덧붙였다.

한편 GC녹십자셀은 지난달 20일 식품의약품안전처로부터 용인 셀센터 내 GMP시설의 제조허가를 획득했다.