by송영두 기자
2021.11.15 14:52:43
국가출하승인 문제로 보툴렉스 허가취소 날벼락
휴젤, 효력정지 가처분신청으로 제품 판매 가능
휴젤 인수한 GS컨소시엄, 상태 파악 중
“컨소시엄과 논의 후 리스크 극복 방안 찾을 것”
지연되던 국가출하승인도 다음주 정상화
중국 수출 및 유럽-美 허가 절차 영향없어
[이데일리 송영두 기자] 국내 보툴리눔 톡신 시장 1위 휴젤이 주력 제품인 ‘보툴렉스’ 허가 취소 위기에 처했다. 식품의약품안전처는 현재 휴젤의 보툴렉스가 국가출하승인 없이 국내에 판매됐다며 품목허가 취소 절차를 밟고 있다. 업계는 이번 사태 여파가 제한적일 것으로 전망하고 있지만, 글로벌 시장 진출 및 최대주주 변경 등 여러 이슈와 맞물려 있어 예의주시하고 있다.
15일 관련업계에 따르면 휴젤(145020)은 지난 10일 식품의약품안전처의 보툴렉스 4개 제품(보툴렉스, 보툴렉스50·150·200단위) 품목허가 취소 처분에 대해 서울행정법원에 취소 및 집행정지 잠정처분을 신청했다. 1일만에 신청이 받아들여지면서 식약처 행정처분에 대한 효력은 11월 26일까지 일시적으로 정지됐다.
이번 사태와 관련 가장 눈길이 쏠리는 곳은 지난 8월 휴젤 인수를 결정한 GS·CBC 컨소시엄이다. 해당 컨소시엄은 GS그룹과 국내 사모펀드 IMM인베스트먼트가 공동 출자한 해외 법인 SPC, 아시아 헬스케어 전문 투자 펀드 CBC 그룹, 중동 국부펀드 무바달라(Mubadala)로 구성된 다국적 컨소시엄으로, CBC그룹이 최대주주다.
GS·CBC 컨소시엄은 휴젤 최대주주인 LIDAC(Leguh Issuer Designated Activity Company)와 휴젤 보유주식 535만5651주(총 발행주식의 42.895%) 및 전환사채를 양도한다는 내용의 ‘최대주주 변경을 수반하는 주식양수도계약(SPA)’을 체결한 바 있다. 당시 주식양수도계약 체결 공시에 따르면 계약 체결일은 8월 24일로, 총 양수도 금액(전환사채 양수도 대금 포함)은 약 1조7240억원이다.
특히 대금은 1차 거래종결일과 2차 거래종결일로 나눠 지급된다. 1차 거래종결일은 1차 거래종결조건이 충족된 후 15영업일째 되는 날 상호합의해 결정된다. 지정된 날짜에 약 1조3396억원이 지급된다. 2차 거래종결일은 2차 거래종결조건이 충족된 후 2022년 1월 12일 상호 합의해 결정된다. 2022년 1월 11일 이후 합의된 시점에 약 3843억원이 마저 지급될 예정이다. 이는 아직 계약이 완전히 마무리되지 않았음을 뜻한다는 게 M&A 업계 관계자의 설명이다.
GS·CBC 컨소시엄도 이번 사태와 관련 내부적으로 여러 대책을 고심 중인 것으로 확인됐다. 컨소시엄은 휴젤 인수 전 국내 보툴리눔 톡신 업계에서 문제가 되는 균주 및 국가출하승인 문제 등 부정적 이슈에 대해 검토한 후 인수를 결정한 것으로 알려졌다.
컨소시엄에 참여하고 있는 지성배 IMM인베스트먼트 대표는 “인수 전 검토에서 문제가 없었다고 판단한 것은 아니고 문제가 될 수도 있겠다는 생각을 했다”면서 “현재 (식약처)결정이 그렇게 나서 리스크 관리 방안을 고민하고 있다”고 전했다. 특히 그는 GS 및 CBC 그룹과의 논의 필요성도 강조했다. 지 대표는 “컨소시엄 구성원들의 의견도 들어봐야 하고 논의도 해야 한다. 이번 리스크 극복하면서 잘 마무리 하는 방안을 찾겠다”고 설명했다.
업계는 보툴렉스 해외 진출도 큰 영향을 받지 않을 것으로 내다봤다. 다만 식약처와의 소송에 따른 리스크(소송 비용 등)는 불가피할 것으로 보인다. 지난해 10월 국내 보툴리눔 톡신 기업 최초로 중국 품목허가를 획득한 휴젤은 올해부터 보툴렉스 중국 판매에 사활을 걸고 있다. 또한 지난 10월 춘천 거두공장 EU GMP 실사를 성공적으로 완료하면서 약 1조원 규모의 유럽 시장 진출도 가시화된 상태다.
미국 시장 역시 지난 8월 GMP 실사를 완료해 내년 품목허가 획득이 예상된다. 전 세계 보툴리눔 톡신 시장 규모는 2019년 약 51억 달러로 연평균 13% 성장해 2025년 100억 달러로 확대될 것으로 전망된다. 이중 미국과 유럽, 중국 시장 규모는 전 세계 시장의 92.57%를 차지하는 대형 시장으로 평가받는다.
서미화 유안타증권 연구원은 “이번 식약처 처분은 국가출하승인을 받지 않은 제품이 국내 유통망에 공급된 것에 대한 문제”라며 “이는 제품 안전성이나 품질 이슈가 아닌 유통 관련 이슈이므로 해외 허가 절차에 영향을 미치지는 않을 것으로 보인다”고 말했다. 이어 서 연구원은 “보툴렉스 유럽 허가는 2021년 말 예상되며, 미국, 호주, 캐나다는 2022년 허가가 기대된다”고 덧붙였다.
보툴리눔 톡신 업계 관계자는 “이번 사태에 대한 최종 소송 결과가 나오기 전까지 휴젤 측의 효력정지 가처분 소송과 취소소송 제기 등으로 식약처 행정처분이 효력을 발휘하기 어려울 것”이라며 “특히 품질 이슈가 아닌 유통 이슈라는 점에서 국내 판매에 영향도 제한적일 것으로 본다. 결국 보툴렉스 국내 판매도 큰 걸림돌이 없는 상황으로 전개될 수 있다”고 설명했다.