메지온, 폰탄치료제 ‘유데나필’ 美FDA 신약승인 중간점검회의 '무사통과'

by김지완 기자
2021.09.16 16:22:39

[이데일리 김지완 기자] 메지온(140410)이 폰탄치료제 ‘유데나필’ 신약승인을 두고 개최된 미국 식품의약국(FDA)과의 중간점검회의(MCM)를 무사히 마무리했다.

서울 강남구 삼성로에 위치한 메지온 본사 입구. (제공=메지온)

메지온은 15일 오후 3시(미국시간)에 FDA와 폰탄치료제 유데나필의 중간점검회의를 실시했다고 밝혔다. 메지온은 지난 5월25일 FDA로부터 유데나필 신약허가신청서(NDA)에 대한 정식접수(filling letter)를 통보받았다.

이날 MCM은 메지온의 주요 관계자를 비롯해 FDA 단심실증 치료제 담당 부서(Division of Cardiology and Nephrology). 신약승인 관련 부서의 책임자, 여러 부서를 총괄하는 부국장 등이 참석했다. 코로나19로 화상전화 컨퍼런스 방식으로 진행된 이 회의는 지난 8월31일에 있었던 미국 FDA 내부 중간점검회의에서 정리된 내용(아젠다)을 중심으로 1시간 동안 진행됐다.



메지온 관계자는 “아젠다는 임상시험 결과와 관련한 몇 가지 사항만 있었다”면서 “그 내용은 당사가 이미 준비했거나 예상하고 있던 범위의 것들”이라고 말했다. 이어 “메지온은 FDA 질의 사항에 대해 잘 대응을 했다”면서 “MCM를 통해 협의 된 아젠다 일부 내용에 대해선 당사가 필요한 사항을 정리해서 FDA에 제출하기로 했다”고 덧붙였다.

그는 “FDA가 가장 중요하게 여기는 안전성에 대해서도 문제될 만한 사항이 없음을 확인했다”며 “또 전임상과 의약품 생산 및 품질관련(CMC) 문제도 없었다”고 밝혔다.

아울러 메지온 측은 FDA가 이번 MCM에서도 정식접수 통지서(filing letter)와 같이 자문위원회(Advisory Committee Meeting) 개최할 계획이 없다는 뜻을 전했다고 강조했다. 이는 유데나필 허가 심사에 FDA 내부에 이견이 없다는 뜻으로 해석된다.

한편 폰탄 수술은 보통 사람들이 심장에 2개의 심실을 가지고 있는 것과 달리, 심실을 하나만 갖고 태어난 아이들이 2~3살 때 받는 외과수술을 말한다. 폰탄치료제는 폰탄 수술환자가 복용하는 약으로, 산소 공급 능력을 확대하는데 도움을 준다. 지금까지 정식으로 허가받은 폰탄 치료제는 없다.